上海2022年5月13日(ri) /美(mei)通社/ -- 華領醫(yi)(yi)藥("公司"，香港聯(lian)交所主板股份代號(hao)：2552.HK)今日宣布，國際頂級醫(yi)(yi)學刊物《自然-醫(yi)(yi)學》（Nature Medicine）雜志同時在線(xian)發(fa)表了(le)兩篇(pian)公司全(quan)球首創糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)新(xin)藥葡萄糖(tang)激酶激活劑（GKA）多格列(lie)艾汀(ting)（dorzagliatin）的(de)III期注冊臨(lin)床研(yan)究結果的(de)同行評議論文。兩篇(pian)論文分別(bie)詳細(xi)展示和(he)(he)描述了(le)多格列(lie)艾汀(ting)單(dan)藥（SEED研(yan)究）用(yong)于治療(liao)新(xin)診斷(duan)未用(yong)藥2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)，以及多格列(lie)艾汀(ting)聯(lian)合二(er)甲雙胍（DAWN研(yan)究）用(yong)于治療(liao)二(er)甲雙胍足量治療(liao)失效(xiao)2型糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)(bing)患(huan)者(zhe)的(de)臨(lin)床療(liao)效(xiao)和(he)(he)安全(quan)特征。
葡萄(tao)糖(tang)激酶(mei)激活劑的(de)(de)III期臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)果(guo)首(shou)(shou)次(ci)(ci)發表在《自然(ran)-醫學(xue)》雜志，代表中(zhong)國(guo)大型注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)果(guo)開(kai)始走上國(guo)際舞臺(tai)。多(duo)格(ge)列艾汀(ting)是(shi)全球(qiu)首(shou)(shou)次(ci)(ci)完成(cheng)2型糖(tang)尿(niao)病III期注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)GKA類原創新藥，由中(zhong)國(guo)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者領導開(kai)發。兩(liang)(liang)篇論(lun)文也是(shi)《自然(ran)-醫學(xue)》雜志首(shou)(shou)次(ci)(ci)發表由中(zhong)國(guo)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者作(zuo)為(wei)第一(yi)作(zuo)者和(he)通訊作(zuo)者撰(zhuan)寫的(de)(de)新機制糖(tang)尿(niao)病首(shou)(shou)創新藥。兩(liang)(liang)項研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)均表明，在對兩(liang)(liang)類2型糖(tang)尿(niao)病患(huan)者的(de)(de)治(zhi)療過程中(zhong)，通過修復葡萄(tao)糖(tang)激酶(mei)（GK）的(de)(de)傳感器功(gong)能(neng)缺陷(xian)，多(duo)格(ge)列艾汀(ting)能(neng)夠(gou)持(chi)續(xu)、有(you)效降低2型糖(tang)尿(niao)病（T2D）患(huan)者的(de)(de)糖(tang)化血(xue)紅蛋白，顯著降低餐后兩(liang)(liang)小時血(xue)糖(tang)，在無低血(xue)糖(tang)條(tiao)件下血(xue)糖(tang)達標率(lv)高(gao)，具有(you)良好的(de)(de)安全性(xing)和(he)耐受性(xing)，持(chi)續(xu)改善β細胞功(gong)能(neng)和(he)降低胰島素抵抗。
多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀是(shi)(shi)華(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)歷(li)時10年自主研(yan)發的(de)(de)以GK為靶點(dian)用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)的(de)(de)全球首創口服新藥(yao)(yao)(yao)(yao)。GK在維持人體血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)穩(wen)(wen)態過程中發揮(hui)著核心(xin)作用，作為葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)傳感器感知人體血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)變化(hua)，及時刺激(ji)控糖(tang)(tang)(tang)器官分(fen)泌胰(yi)(yi)(yi)島素(su)(su)(su)、GLP-1或胰(yi)(yi)(yi)高(gao)糖(tang)(tang)(tang)素(su)(su)(su)，有效調(diao)(diao)控人體血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)水(shui)平(ping)，將血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)控制(zhi)在穩(wen)(wen)態范圍之內(nei)（4-6.5 mmol/L的(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)區間(jian)）。葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)敏感性(xing)受損(sun)，主要表現為胰(yi)(yi)(yi)島β細胞的(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)刺激(ji)胰(yi)(yi)(yi)島素(su)(su)(su)分(fen)泌（GSIS）功能(neng)受損(sun)，餐后血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)升高(gao)，血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)波動增大(da)，是(shi)(shi)T2D的(de)(de)源頭(tou)病(bing)(bing)因(yin)。多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀作用于(yu)(yu)胰(yi)(yi)(yi)腺、肝(gan)臟、腸道等血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)調(diao)(diao)控器官的(de)(de)葡(pu)(pu)萄糖(tang)(tang)(tang)激(ji)酶，通過修復T2D患者的(de)(de)GK功能(neng)，修復人體對(dui)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)水(shui)平(ping)變化(hua)的(de)(de)敏感性(xing)，改善胰(yi)(yi)(yi)島素(su)(su)(su)早相(xiang)分(fen)泌和β細胞功能(neng)，降低血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)波動，重塑(su)(su)血(xue)(xue)糖(tang)(tang)(tang)穩(wen)(wen)態，控制(zhi)和延(yan)緩2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)的(de)(de)進展(zhan)，實現糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)停藥(yao)(yao)(yao)(yao)緩解。華(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)已經先(xian)后發表了10多(duo)(duo)篇基礎研(yan)究(jiu)和臨床研(yan)究(jiu)結果方面的(de)(de)論文，不斷闡明"修復傳感、重塑(su)(su)穩(wen)(wen)態、從源頭(tou)治(zhi)(zhi)療(liao)糖(tang)(tang)(tang)尿病(bing)(bing)"的(de)(de)科學(xue)概念，《自然-醫(yi)(yi)(yi)(yi)學(xue)》雜(za)志發表的(de)(de)III期研(yan)究(jiu)成果正是(shi)(shi)對(dui)此創新概念的(de)(de)臨床驗證(zheng)。2021年3月，華(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)向(xiang)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理局（NMPA）遞交(jiao)了多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀用于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)T2D的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請，并于(yu)(yu)4月獲得(de)受理。目(mu)前(qian)，多(duo)(duo)格(ge)列(lie)(lie)艾汀處于(yu)(yu)審核沖刺階段，華(hua)領醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)正在積(ji)極(ji)配(pei)合NMPA的(de)(de)工(gong)作，爭取(qu)盡快獲得(de)該藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市批準。
《自然-醫學》是《自然》（Nature）旗下專注生物醫學領域的學術期刊，重點關注"展示新穎疾病過程的機理，有直接證據的生理相關的研究結果"的原創論文。近年來開始專注發表大型臨床研究論文，《自然-醫學》的影響因子持續上升，近2年影響因子為53.44，超過《自然》雜志，躋身國際醫學雜志前五位之列，其中包括傳統四大醫學雜志（《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）、《柳葉刀》（Lancet）、《美國醫學會雜志》（JAMA）和《英國醫學期刊》（BMJ）。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然綜述-藥物發現》雜志首次報告葡萄糖激酶激活劑的研發進展，GKA相關的理論研究和藥物研發成果受到國際學術界和臨床醫學界的廣泛重視，多格列艾汀的II期臨床研究結果曾發表在高級醫學期刊《柳葉刀-糖尿病與內分泌》雜志上，引起國際社會普遍關注。從2014年起，華領醫藥及其臨床專家每年都會在世界上最大、最重要的糖尿病會議 -- 美國糖尿病協(xie)會（ADA）科學(xue)年(nian)會展示(shi)多(duo)格(ge)(ge)列艾汀的(de)(de)基礎和臨床研(yan)究結果，《自然-醫(yi)學(xue)》編輯正(zheng)是通過ADA科學(xue)年(nian)會關(guan)注到多(duo)格(ge)(ge)列艾汀的(de)(de)創新(xin)性和突破性，并主(zhu)動向華(hua)領醫(yi)藥提出約(yue)稿。此次發表的(de)(de)兩篇文章分別呈現了(le)多(duo)格(ge)(ge)列艾汀SEED研(yan)究和DAWN研(yan)究兩項III期(qi)臨床研(yan)究的(de)(de)結果。
SEED研(yan)究(jiu)(jiu)（播(bo)種研(yan)究(jiu)(jiu)）為(wei)多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)單藥研(yan)究(jiu)(jiu)，是在(zai)新(xin)診斷(duan)未用(yong)藥的T2D患者(zhe)中進(jin)行的隨(sui)機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對(dui)照的III期注冊(ce)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)，在(zai)463名(ming)T2D患者(zhe)中開(kai)展。前24周(zhou)為(wei)隨(sui)機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對(dui)照治療期，用(yong)以評估試(shi)驗的主(zhu)(zhu)(zhu)要療效和(he)安全(quan)性(xing)(xing)終點，后28周(zhou)為(wei)多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)開(kai)放治療期，用(yong)以持續觀察和(he)評估多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)的安全(quan)性(xing)(xing)。SEED研(yan)究(jiu)(jiu)由中華醫學(xue)(xue)會糖尿病學(xue)(xue)分會主(zhu)(zhu)(zhu)任委(wei)員(yuan)、南京大學(xue)(xue)醫學(xue)(xue)院附屬(shu)鼓樓(lou)醫院內分泌代謝病醫學(xue)(xue)中心主(zhu)(zhu)(zhu)任朱大龍教(jiao)授領銜(xian)研(yan)究(jiu)(jiu)。研(yan)究(jiu)(jiu)結果表明，多格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)(ting)(ting)可以有效降低新(xin)診斷(duan)未用(yong)藥T2D患者(zhe)的血(xue)糖，同時(shi)具有良好的安全(quan)性(xing)(xing)和(he)耐(nai)受性(xing)(xing)。SEED研(yan)究(jiu)(jiu)的主(zhu)(zhu)(zhu)要結論包括：
療效顯著并長期持續：
耐受性和安全性良好：
DAWN研(yan)(yan)究（黎(li)明(ming)研(yan)(yan)究）為(wei)在(zai)二甲(jia)(jia)雙(shuang)胍(gua)足量治療(liao)失效(xiao)(xiao)的2型糖(tang)(tang)尿病患(huan)者中(zhong)(zhong)使用多格(ge)(ge)列艾汀聯(lian)合二甲(jia)(jia)雙(shuang)胍(gua)治療(liao)的隨機、雙(shuang)盲(mang)、安慰(wei)劑對照III期注(zhu)冊臨床研(yan)(yan)究，在(zai)767例患(huan)者中(zhong)(zhong)開展。前24周為(wei)隨機雙(shuang)盲(mang)、安慰(wei)劑對照治療(liao)期，用以評估試驗的主(zhu)(zhu)要(yao)療(liao)效(xiao)(xiao)和安全(quan)性(xing)(xing)終點；后28周為(wei)多格(ge)(ge)列艾汀開放治療(liao)期，用以持續觀察(cha)和評估多格(ge)(ge)列艾汀的安全(quan)性(xing)(xing)。DAWN研(yan)(yan)究由前中(zhong)(zhong)華(hua)醫(yi)學(xue)會(hui)糖(tang)(tang)尿病學(xue)分會(hui)主(zhu)(zhu)任委員、現任亞(ya)洲(zhou)糖(tang)(tang)尿病學(xue)會(hui)副主(zhu)(zhu)席、中(zhong)(zhong)日友好醫(yi)院楊文英(ying)教授領銜(xian)研(yan)(yan)究。研(yan)(yan)究結果(guo)表明(ming)，對于單用二甲(jia)(jia)雙(shuang)胍(gua)無(wu)法有效(xiao)(xiao)控制血糖(tang)(tang)的T2D患(huan)者，聯(lian)合多格(ge)(ge)列艾汀可以有效(xiao)(xiao)降低血糖(tang)(tang)，同時具有良好的安全(quan)性(xing)(xing)和耐受性(xing)(xing)，DAWN研(yan)(yan)究的主(zhu)(zhu)要(yao)結論(lun)包括：
療效顯著并長期持續：
耐受性和安全性良好：
SEED研(yan)究論文第一作(zuo)(zuo)者朱(zhu)大龍教授(shou)表示："多(duo)(duo)格列艾(ai)(ai)汀的(de)(de)(de)研(yan)究者團隊和(he)華領醫(yi)藥的(de)(de)(de)開(kai)發(fa)團隊始終以患者的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床需求為(wei)中(zhong)心，堅持嚴謹的(de)(de)(de)科學態(tai)度，共同實現(xian)(xian)了這款(kuan)全球首創(chuang)新(xin)(xin)藥的(de)(de)(de)成功開(kai)發(fa)。兩項III期臨(lin)(lin)床研(yan)究結果(guo)在(zai)(zai)《自然(ran)-醫(yi)學》雜志的(de)(de)(de)發(fa)表，再次證(zheng)明了國(guo)(guo)際學術界(jie)對中(zhong)國(guo)(guo)新(xin)(xin)藥開(kai)發(fa)能(neng)力的(de)(de)(de)認(ren)可與(yu)(yu)肯定。作(zuo)(zuo)為(wei)一個臨(lin)(lin)床研(yan)究者，我感到非常驕傲，也(ye)(ye)對中(zhong)國(guo)(guo)創(chuang)新(xin)(xin)藥發(fa)展的(de)(de)(de)未來充滿了信心。在(zai)(zai)臨(lin)(lin)床試驗中(zhong)，多(duo)(duo)格列艾(ai)(ai)汀展現(xian)(xian)出(chu)(chu)了長期穩定的(de)(de)(de)療(liao)效(xiao)和(he)良好的(de)(de)(de)安全性(xing)與(yu)(yu)耐(nai)受(shou)性(xing)，同時(shi)，在(zai)(zai)與(yu)(yu)SGLT-2抑制(zhi)(zhi)劑和(he)DPP-4抑制(zhi)(zhi)劑等聯合用藥試驗中(zhong)也(ye)(ye)顯示出(chu)(chu)明顯增效(xiao)作(zuo)(zuo)用。我非常期待多(duo)(duo)格列艾(ai)(ai)汀能(neng)夠(gou)早日成為(wei)中(zhong)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)2型糖尿病患者新(xin)(xin)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)方案。"
研(yan)究論文共同(tong)通訊作者(zhe)、復(fu)旦(dan)大學附屬中山醫(yi)院內分(fen)泌科主(zhu)任李小英教(jiao)授(shou)表示(shi)："《自然-醫(yi)學》是具(ju)有高(gao)影響(xiang)因子的(de)(de)(de)(de)(de)頂級期刊(kan)，多格列艾汀(ting)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究設計始終遵循(xun)著國際(ji)化跨國公司的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)準，正是源于所有研(yan)究者(zhe)和開發者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)標(biao)準、高(gao)質量的(de)(de)(de)(de)(de)態度，才創造(zao)出了具(ju)有高(gao)價值的(de)(de)(de)(de)(de)突破性藥物。對此(ci)，我感(gan)到非常(chang)自豪和激(ji)動(dong)。2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)是威脅人類健康(kang)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要疾病(bing)，作為臨(lin)床(chuang)醫(yi)生，參與(yu)到多格列艾汀(ting)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)發工作，讓我們(men)有機(ji)(ji)會(hui)重(zhong)新審視(shi)人體(ti)葡萄糖(tang)(tang)(tang)穩態的(de)(de)(de)(de)(de)調控機(ji)(ji)制，從而更好地(di)理解(jie)2型糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)發生發展(zhan)的(de)(de)(de)(de)(de)過程與(yu)特(te)點。"
DAWN研(yan)(yan)究論文(wen)第(di)一作(zuo)者(zhe)楊文(wen)英(ying)教授表(biao)示(shi)："我(wo)感到非常振奮和快樂。多(duo)格(ge)列艾汀的II期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究結果曾登(deng)上《柳葉(xie)刀-糖尿(niao)病(bing)與內分(fen)泌》，III期臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究結果又登(deng)上《自然-醫學》，這(zhe)(zhe)樣的成就完全(quan)可以比肩由(you)跨國(guo)(guo)藥(yao)企(qi)開發(fa)的糖尿(niao)病(bing)重磅全(quan)球首創新(xin)藥(yao)。這(zhe)(zhe)是(shi)對(dui)中國(guo)(guo)創新(xin)藥(yao)的極大(da)肯定(ding)，是(shi)對(dui)華領醫藥(yao)和陳力(li)博士10年(nian)辛勤(qin)耕耘的最大(da)回(hui)贈，也是(shi)我(wo)們作(zuo)為臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究者(zhe)最值得(de)回(hui)憶的一段(duan)經歷，有幸遇到這(zhe)(zhe)么好的拓荒者(zhe)，期待(dai)多(duo)格(ge)列艾汀早日上市。"
華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)首席醫(yi)學官、藥(yao)(yao)品開(kai)(kai)發(fa)部高級(ji)副總裁(cai)、多格(ge)列艾汀(ting)臨(lin)床開(kai)(kai)發(fa)負(fu)責人張(zhang)怡博士表示："SEED和DAWN兩項臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)結(jie)果在(zai)《自然-醫(yi)學》上的(de)(de)發(fa)表，充分展示了中國臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)的(de)(de)科研(yan)(yan)(yan)(yan)能力和華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)作為(wei)(wei)中國生物醫(yi)藥(yao)(yao)公(gong)司的(de)(de)創新研(yan)(yan)(yan)(yan)發(fa)實(shi)力。多格(ge)列艾汀(ting)III期臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)是GKA類藥(yao)(yao)物在(zai)全(quan)球范圍首次完(wan)成的(de)(de)確證性臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)，也是首個(ge)以中國臨(lin)床團隊(dui)為(wei)(wei)主導(dao)，以中國受試者(zhe)為(wei)(wei)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)對象完(wan)成的(de)(de)全(quan)球首創糖尿(niao)病新藥(yao)(yao)臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)。非常感謝所有臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)的(de)(de)不懈努力和辛勤付(fu)出，未來，華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)有信心攜(xie)手(shou)各臨(lin)床領(ling)(ling)域的(de)(de)合(he)作伙伴，在(zai)2型糖尿(niao)病和整(zheng)個(ge)代謝病領(ling)(ling)域不斷(duan)取得新的(de)(de)突破(po)。"
華領(ling)(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)創始(shi)人、CEO、首席科(ke)學(xue)官、兩(liang)篇論(lun)文(wen)的(de)(de)(de)通(tong)訊作者(zhe)(zhe)陳力博士表示："我(wo)們非(fei)常(chang)高(gao)興與Jennifer Sargent 主(zhu)編(bian)合(he)作，將多(duo)格列(lie)艾汀的(de)(de)(de)臨(lin)床研究(jiu)成(cheng)(cheng)果發(fa)表在(zai)《自然-醫學(xue)》雜志上，這說(shuo)明了(le)國際(ji)醫學(xue)界(jie)對GK機(ji)理(li)和(he)(he)GKA藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)高(gao)度(du)關(guan)注和(he)(he)重(zhong)視(shi)。1968年，葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)之(zhi)父(fu)Franz Matschinsky教授發(fa)現了(le)GK在(zai)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)刺激(ji)胰島(dao)素分泌(mi)中(zhong)的(de)(de)(de)核心作用，并(bing)提出葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)是糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)基因和(he)(he)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)傳感器，積極推進(jin)葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)激(ji)活(huo)劑的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物研發(fa)，經歷(li)了(le)眾多(duo)藥(yao)(yao)物研發(fa)困難和(he)(he)失敗。50多(duo)年后，我(wo)非(fei)常(chang)欣慰(wei)地(di)看到(dao)，經過10年艱苦(ku)卓絕的(de)(de)(de)努力，華領(ling)(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)研發(fa)團(tuan)隊(dui)和(he)(he)中(zhong)國臨(lin)床專家攻(gong)堅克(ke)難，大大提高(gao)了(le)對葡(pu)(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)激(ji)酶(mei)在(zai)血糖(tang)(tang)(tang)(tang)穩態調控和(he)(he)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)治療中(zhong)的(de)(de)(de)作用機(ji)理(li)的(de)(de)(de)認識，建立了(le)全球(qiu)領(ling)(ling)(ling)先的(de)(de)(de)糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)治療的(de)(de)(de)科(ke)學(xue)概(gai)念，并(bing)成(cheng)(cheng)功地(di)將其轉(zhuan)化為(wei)突破(po)性(xing)新(xin)藥(yao)(yao)多(duo)格列(lie)艾汀的(de)(de)(de)研發(fa)成(cheng)(cheng)果。近(jin)期發(fa)布的(de)(de)(de)SEED治療跟進(jin)DREAM研究(jiu)（逐夢研究(jiu)）結果，進(jin)一步闡明多(duo)格列(lie)艾汀能(neng)夠從源頭上治療糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)，實(shi)現糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)無藥(yao)(yao)緩解的(de)(de)(de)重(zhong)大科(ke)學(xue)進(jin)展(zhan)。華領(ling)(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)正在(zai)積極配合(he)NMPA的(de)(de)(de)審批(pi)工作，希望(wang)能(neng)夠盡快讓這一創新(xin)藥(yao)(yao)物造福(fu)廣大中(zhong)國2型糖(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)(niao)病(bing)患者(zhe)(zhe)。"
SEED研究設計
播(bo)種研(yan)究(jiu)(jiu)是一項在未接受(shou)過糖尿病(bing)(bing)藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)新(xin)診(zhen)斷2型糖尿病(bing)(bing)患者(zhe)中(zhong)展開(kai)的(de)隨機(ji)、雙盲、安(an)(an)(an)(an)慰劑對(dui)照的(de)III期注(zhu)(zhu)冊(ce)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)，共納入463位受(shou)試者(zhe)。整個(ge)研(yan)究(jiu)(jiu)歷(li)時53周(zhou)(zhou)，包括52周(zhou)(zhou)治(zhi)療(liao)(liao)和(he)后續1周(zhou)(zhou)安(an)(an)(an)(an)全(quan)性(xing)隨訪(fang)，前24周(zhou)(zhou)為(wei)(wei)隨機(ji)雙盲、安(an)(an)(an)(an)慰劑對(dui)照的(de)療(liao)(liao)效和(he)安(an)(an)(an)(an)全(quan)性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)，受(shou)試者(zhe)以2：1比例入組，隨機(ji)接受(shou)一天兩(liang)次(ci)口(kou)服75mg多格列艾汀(ting)(ting)或安(an)(an)(an)(an)慰劑治(zhi)療(liao)(liao)。后28周(zhou)(zhou)為(wei)(wei)開(kai)放性(xing)藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)藥(yao)物(wu)安(an)(an)(an)(an)全(quan)性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)，所有受(shou)試者(zhe)均接受(shou)一天兩(liang)次(ci)口(kou)服75mg多格列艾汀(ting)(ting)進行治(zhi)療(liao)(liao)。該研(yan)究(jiu)(jiu)由(you)中(zhong)華(hua)醫(yi)學(xue)(xue)會(hui)糖尿病(bing)(bing)學(xue)(xue)分(fen)會(hui)主任委(wei)員、南京大學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院(yuan)附屬鼓樓醫(yi)院(yuan)內分(fen)泌科代(dai)謝病(bing)(bing)醫(yi)學(xue)(xue)中(zhong)心主任朱大龍教授領銜，在中(zhong)國40家臨(lin)床中(zhong)心開(kai)展。（臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)登記注(zhu)(zhu)冊(ce)號：NCT03173391）
DAWN研究設計
黎明研究是一項在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中使用多格列艾汀聯合二甲雙胍治療的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊臨床研究，共納入767位受試者。在前24周雙盲治療期內，受試者每天服用1500mg二甲雙胍（格華止®）作為基礎治療，并以1:1的比例隨機接受每日兩次75mg多格列艾汀或安慰劑治療。后28周為開放治療期，所有受試者均接受每日兩次75mg多格列艾汀及1500mg二甲雙胍（格華止®）治(zhi)療。該研究(jiu)由前中(zhong)華醫(yi)學會糖尿(niao)病(bing)學分會主任委(wei)員、現(xian)任亞洲(zhou)糖尿(niao)病(bing)學會副主席、中(zhong)日友好(hao)醫(yi)院楊文英教(jiao)授領銜，在中(zhong)國72家臨床中(zhong)心進行(xing)。（臨床研究(jiu)登(deng)記注冊號：NCT03141073）
關于多格列艾汀
多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(dorzagliatin)是一(yi)(yi)款在研(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)全球首(shou)創(chuang)胰腺-肝(gan)臟雙作用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)激酶激活劑(ji)，旨(zhi)在通過恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)血糖(tang)(tang)穩態來控制糖(tang)(tang)尿(niao)病漸(jian)進性退變性疾病發(fa)展。通過修(xiu)復葡萄糖(tang)(tang)激酶的(de)(de)(de)(de)(de)葡萄糖(tang)(tang)傳感(gan)器功能(neng)的(de)(de)(de)(de)(de)缺(que)陷，多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)具有恢復2型(xing)糖(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)受(shou)損的(de)(de)(de)(de)(de)胰島素和(he)GLP-1分泌的(de)(de)(de)(de)(de)潛力，有望作為(wei)(wei)該疾病源(yuan)頭治療的(de)(de)(de)(de)(de)基石藥(yao)物。目前，公司已經完成多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)單藥(yao)治療和(he)與二甲雙胍聯合(he)用(yong)(yong)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)項(xiang)III期(qi)注冊臨(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)，以及與DPP-4抑(yi)制劑(ji)西格(ge)(ge)列(lie)汀(ting)和(he)SGLT-2抑(yi)制劑(ji)恩格(ge)(ge)列(lie)凈的(de)(de)(de)(de)(de)聯合(he)用(yong)(yong)藥(yao)機(ji)制協同性研(yan)(yan)(yan)究(jiu)。在一(yi)(yi)項(xiang)由研(yan)(yan)(yan)究(jiu)者(zhe)發(fa)起(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)名為(wei)(wei)DREAM的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)中，在不(bu)服用(yong)(yong)任何降糖(tang)(tang)藥(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)情況下，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)期(qi)內，受(shou)試者(zhe)52周糖(tang)(tang)尿(niao)病緩解率(lv)為(wei)(wei)65.2%。公司已獲得由上海市藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局頒發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證》，并已獲得國家藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局的(de)(de)(de)(de)(de)新藥(yao)上市申請受(shou)理(li)(li)，以早日實(shi)現多(duo)(duo)格(ge)(ge)列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)的(de)(de)(de)(de)(de)"全球首(shou)創(chuang)，中國首(shou)發(fa)"，造福廣大糖(tang)(tang)尿(niao)病患者(zhe)。
關于華領
華領醫藥(yao)(yao)是一家創(chuang)立于(yu)中國(guo)(guo)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物研(yan)(yan)發(fa)(fa)公司，專注(zhu)于(yu)未(wei)被(bei)滿足的(de)(de)(de)醫療需求，為(wei)全(quan)(quan)球(qiu)患者開發(fa)(fa)全(quan)(quan)新(xin)療法。華領醫藥(yao)(yao)匯聚全(quan)(quan)球(qiu)醫藥(yao)(yao)行業高(gao)素質人才，融合(he)全(quan)(quan)球(qiu)創(chuang)新(xin)技術(shu)，依托全(quan)(quan)球(qiu)優勢資源，研(yan)(yan)究開發(fa)(fa)突破性的(de)(de)(de)技術(shu)和(he)產品(pin)，引(yin)領全(quan)(quan)球(qiu)糖尿(niao)病(bing)醫療創(chuang)新(xin)。其(qi)核心產品(pin)多格列艾汀以葡(pu)萄(tao)(tao)糖傳感器(qi)葡(pu)萄(tao)(tao)糖激酶為(wei)靶(ba)點，提升2型糖尿(niao)病(bing)患者的(de)(de)(de)葡(pu)萄(tao)(tao)糖敏感性，已經(jing)在中國(guo)(guo)完(wan)成播種研(yan)(yan)究(SEED)和(he)黎明研(yan)(yan)究(DAWN)兩項III期注(zhu)冊試驗，并已向中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)遞交了(le)新(xin)藥(yao)(yao)上市申(shen)請。這款全(quan)(quan)球(qiu)首創(chuang)的(de)(de)(de)葡(pu)萄(tao)(tao)糖激酶激活劑(ji)在臨(lin)床研(yan)(yan)究中展示(shi)了(le)糖尿(niao)病(bing)緩(huan)解的(de)(de)(de)潛力(li)，以幫助全(quan)(quan)球(qiu)數億糖尿(niao)病(bing)患者。
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