全球首創新藥多格列艾汀進入綜合評價階段
產品商業化準備就緒
上(shang)海2022年8月25日(ri) /美通(tong)社/ -- 華領醫藥(yao)（"公(gong)司"，香(xiang)港聯交所(suo)股份代號：2552.HK），今天宣布公(gong)司及其附屬公(gong)司截至2022年6月30日止，6個月（"報告(gao)期"）未經審核的(de)(de)綜(zong)合業績(ji)。公(gong)司核心產品全球首創新(xin)藥(yao)葡(pu)萄糖激酶激活劑多格列(lie)艾汀（dorzagliatin）的(de)(de)新(xin)藥(yao)上市申請正處于綜(zong)合評價階段(duan)，公(gong)司也在(zai)積(ji)極推進藥(yao)品全生命(ming)周(zhou)期管理(li)計劃，以(yi)擴大多格列(lie)艾汀的(de)(de)患者(zhe)人群并拓展新(xin)的(de)(de)適(shi)應癥。
2022年(nian)上(shang)半年(nian)，華(hua)領醫藥在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)方面取得亮眼的(de)(de)成(cheng)果(guo)(guo)。今(jin)年(nian)5月(yue)，公(gong)司在(zai)國際頂級醫學刊物《自(zi)然-醫學》（Nature Medicine）雜志同時在(zai)線發(fa)表了(le)兩篇多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)的(de)(de)III期(qi)注冊臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)結果(guo)(guo)的(de)(de)同行評(ping)議論文，為該雜志首(shou)次發(fa)表由中國研(yan)究(jiu)者(zhe)作(zuo)為第(di)一作(zuo)者(zhe)和通訊作(zuo)者(zhe)撰寫(xie)的(de)(de)糖(tang)尿(niao)(niao)病首(shou)創新藥的(de)(de)III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，論文發(fa)表后備受海內外業界關注。今(jin)年(nian)6月(yue)，在(zai)第(di)82屆美(mei)國糖(tang)尿(niao)(niao)病協會（ADA）科學年(nian)會上(shang)，公(gong)司展示(shi)了(le)多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)的(de)(de)多(duo)項臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)成(cheng)果(guo)(guo)，提(ti)供了(le)多(duo)格(ge)列(lie)艾(ai)汀(ting)在(zai)改善2型糖(tang)尿(niao)(niao)病患者(zhe)的(de)(de)β細胞功(gong)能、改善胰(yi)島素(su)早相分泌、葡(pu)萄糖(tang)敏(min)感性和糖(tang)尿(niao)(niao)病停藥緩解等(deng)方面的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)科學數據。
公(gong)(gong)(gong)司(si)在推進(jin)多(duo)格列(lie)艾(ai)汀的(de)商業化方面也取得(de)積極進(jin)展，除了繼(ji)續加強與市場推廣和生產供應等伙伴的(de)合作，8月，公(gong)(gong)(gong)司(si)還宣布了多(duo)項人(ren)事任命(ming)，包(bao)括(kuo)任命(ming)擁有豐富的(de)國際化商務(wu)管理和業務(wu)拓(tuo)展經驗的(de)董清(qing)先生擔任公(gong)(gong)(gong)司(si)藥品營銷部副總(zong)裁(cai)，邀請(qing)兩位行業高(gao)管Paul Chew博(bo)士和張驥(ji)博(bo)士擔任公(gong)(gong)(gong)司(si)科(ke)學顧問委員會成員，指導(dao)多(duo)格列(lie)艾(ai)汀的(de)全球產品開(kai)發。
目前，多格(ge)列艾(ai)汀(ting)的新藥(yao)上市申請已經進(jin)入綜合評(ping)價階段，公(gong)司已經在穩定生產、充足供(gong)應(ying)和市場推廣等方(fang)面為(wei)多格(ge)列艾(ai)汀(ting)的全(quan)面商業化做好(hao)充分(fen)準備，并將與(yu)合作(zuo)(zuo)伙伴拜耳(er)共同推進(jin)多格(ge)列艾(ai)汀(ting)進(jin)入國家醫保目錄，擴(kuo)大其作(zuo)(zuo)為(wei)單藥(yao)療(liao)法或作(zuo)(zuo)為(wei)基礎(chu)(chu)用藥(yao)聯合現有抗糖尿(niao)病藥(yao)物治(zhi)療(liao)2型(xing)糖尿(niao)病的應(ying)用范(fan)圍(wei)。公(gong)司還將繼續探索多格(ge)列艾(ai)汀(ting)固(gu)定劑量復方(fang)制(zhi)劑和第(di)(di)二代GKA的開發和全(quan)球專利申請，為(wei)公(gong)司未來的海外市場拓展(zhan)奠定基礎(chu)(chu)。公(gong)司也將啟動第(di)(di)二代多格(ge)列艾(ai)汀(ting)的產品(pin)開發，針對歐美(mei)人群特征研制(zhi)每(mei)天(tian)一片口服新藥(yao)，推動國際化進(jin)程。
華(hua)(hua)領醫(yi)藥創(chuang)始人、首席執行官、首席科學(xue)官陳力博士表(biao)示："華(hua)(hua)領醫(yi)藥秉持‘中華(hua)(hua)引(yin)領醫(yi)藥創(chuang)新(xin)(xin)'的(de)(de)初心，著(zhu)眼(yan)于臨床上(shang)未被解決(jue)的(de)(de)需(xu)求，在葡萄(tao)糖(tang)激(ji)酶激(ji)活劑的(de)(de)研發中，創(chuang)新(xin)(xin)性地提出了(le)‘修復(fu)傳(chuan)感，重塑穩態，從源頭上(shang)治療糖(tang)尿病(bing)'的(de)(de)科學(xue)概(gai)念，并(bing)且開創(chuang)性地運(yun)用(yong)異位(wei)變構(gou)調節技術，將多格(ge)列(lie)艾汀這款(kuan)具有新(xin)(xin)概(gai)念、新(xin)(xin)機理(li)、新(xin)(xin)療效、新(xin)(xin)結(jie)構(gou)、新(xin)(xin)技術的(de)(de)‘五新(xin)(xin)藥物(wu)'推進到上(shang)市沖刺(ci)階段(duan)。奮(fen)斗十載，今朝更發力，華(hua)(hua)領醫(yi)藥將進一步攜(xie)手合(he)作伙伴(ban)，積極響應國(guo)(guo)家在慢病(bing)防治方(fang)面的(de)(de)戰略決(jue)策，探索(suo)建(jian)立(li)慢病(bing)管理(li)平(ping)臺，在不斷構(gou)建(jian)華(hua)(hua)領醫(yi)藥未來發展新(xin)(xin)格(ge)局的(de)(de)同時為中國(guo)(guo)國(guo)(guo)民(min)健康做(zuo)出貢獻。"
臨床研究和公司運營進展
財務摘要
截至2022年6月30日止，
關于多格列艾汀
多(duo)(duo)格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)(dorzagliatin)是(shi)一(yi)款在(zai)研的(de)(de)、異位變構功(gong)能(neng)(neng)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激酶激活(huo)劑(ji)(ji)類(lei)口服(fu)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。多(duo)(duo)格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)有(you)望(wang)通過修復胰腺-腸(chang)道(dao)-肝(gan)臟(zang)受損的(de)(de)葡(pu)萄(tao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激酶功(gong)能(neng)(neng)，實(shi)現(xian)(xian)一(yi)靶多(duo)(duo)點，協調控(kong)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)，可以血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)依賴性(xing)地調節控(kong)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)激素胰島(dao)素、GLP-1和(he)(he)(he)胰高(gao)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)素的(de)(de)分(fen)泌，改善糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)胰島(dao)素早相分(fen)泌和(he)(he)(he)處(chu)置(zhi)指數，對恢復血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)穩態(tai)、實(shi)現(xian)(xian)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)的(de)(de)停藥(yao)(yao)(yao)緩解(jie)具有(you)重要(yao)意義。多(duo)(duo)格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)在(zai)單藥(yao)(yao)(yao)治療(liao)和(he)(he)(he)與(yu)二甲雙(shuang)胍聯(lian)合用(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)兩項III期注(zhu)冊臨床研究中，以及與(yu)DPP-4抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)西格列(lie)汀(ting)(ting)和(he)(he)(he)SGLT-2抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)恩格列(lie)凈(jing)的(de)(de)聯(lian)合用(yong)藥(yao)(yao)(yao)機制(zhi)(zhi)協同性(xing)研究中，在(zai)受試者(zhe)(zhe)中展示出了顯著的(de)(de)降糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)效果，能(neng)(neng)夠有(you)效降低餐后血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)，且低血糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)風險低、安全耐受性(xing)好。多(duo)(duo)格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)具有(you)良(liang)好藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)劑(ji)(ji)量(liang)(liang)和(he)(he)(he)血液(ye)暴露的(de)(de)線性(xing)關系，靶器(qi)官分(fen)布于胰腺、腸(chang)道(dao)、肝(gan)臟(zang)，腎臟(zang)排(pai)泄低，在(zai)終末期腎病(bing)(ESRD)患者(zhe)(zhe)和(he)(he)(he)健康受試者(zhe)(zhe)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)特(te)征(zheng)(zheng)相似，可以用(yong)于糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)腎病(bing)(DKD)患者(zhe)(zhe)，且無需調整劑(ji)(ji)量(liang)(liang)。多(duo)(duo)格列(lie)艾(ai)(ai)汀(ting)(ting)獨特(te)的(de)(de)作用(yong)機制(zhi)(zhi)、良(liang)好的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)代(dai)動力學(xue)特(te)征(zheng)(zheng)和(he)(he)(he)良(liang)好的(de)(de)安全性(xing)使其成為全新一(yi)類(lei)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，無論是(shi)單獨使用(yong)還是(shi)與(yu)現(xian)(xian)有(you)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)聯(lian)合使用(yong)，都有(you)望(wang)實(shi)現(xian)(xian)糖(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)(tang)尿(niao)(niao)病(bing)緩解(jie)。
關于華領醫藥
華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)是(shi)一家創(chuang)立于中國的(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)物研(yan)發(fa)公司(si)，專(zhuan)注(zhu)(zhu)于未被滿足的(de)醫(yi)(yi)療需求，為全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)患(huan)者開發(fa)全(quan)新(xin)療法。華(hua)領(ling)(ling)醫(yi)(yi)藥(yao)匯聚全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)醫(yi)(yi)藥(yao)行(xing)業高素質(zhi)人才，融合全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)創(chuang)新(xin)技術(shu)，依托全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)優勢資(zi)源，研(yan)究(jiu)(jiu)開發(fa)突破(po)性的(de)技術(shu)和產品，引領(ling)(ling)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)醫(yi)(yi)療創(chuang)新(xin)。其(qi)核心產品多格列艾汀以葡萄(tao)糖(tang)(tang)傳感器葡萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)(mei)為靶點，提升2型糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)患(huan)者的(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)敏感性，已經在中國完(wan)成播種研(yan)究(jiu)(jiu)(SEED)和黎明研(yan)究(jiu)(jiu)(DAWN)兩項III期注(zhu)(zhu)冊試(shi)驗，并(bing)已向中國藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局遞(di)交了新(xin)藥(yao)上市申請。這款全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)首創(chuang)的(de)葡萄(tao)糖(tang)(tang)激酶(mei)(mei)激活劑在臨床研(yan)究(jiu)(jiu)中展示(shi)了糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)緩解的(de)潛力(li)，以幫助全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)數億糖(tang)(tang)尿(niao)病(bing)(bing)(bing)患(huan)者。
前瞻性聲明
本文包含有(you)關華(hua)領(ling)醫(yi)藥以及在研產(chan)品(pin)未(wei)(wei)來(lai)預期、計劃和前景的(de)陳(chen)述(shu)(shu)。該(gai)等前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)僅與本文作出該(gai)陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)(dang)日的(de)事(shi)件(jian)(jian)或(huo)(huo)資料(liao)有(you)關，可能因未(wei)(wei)來(lai)發展而出現(xian)(xian)變動。除法律規定外(wai)，于作出前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)當(dang)(dang)日之后，無論是否出現(xian)(xian)新資料(liao)、未(wei)(wei)來(lai)事(shi)件(jian)(jian)或(huo)(huo)其他情況，我們(men)并無責任更新或(huo)(huo)公開修(xiu)改任何前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)及預料(liao)之外(wai)的(de)事(shi)件(jian)(jian)。請仔(zi)細閱(yue)讀本文并理解(jie)，由于各(ge)種風(feng)險、不確定性(xing)(xing)或(huo)(huo)其他法定要求我們(men)的(de)實際未(wei)(wei)來(lai)業績或(huo)(huo)表(biao)現(xian)(xian)可能與預期有(you)重(zhong)大差異。
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