上海2022年5月17日 /美通社/ -- 2022年5月17日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司已于近日收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發關于漢曲優^® （注射用曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac^®）的《藥品補充申請批準通知書》，同意漢曲優^®變更生產場地、優化生產工藝及擴大制劑規模等補充申請。此次獲批標志著松江基地（一）的24000L產能可以全部應用于漢曲優^®的商業化生產，積極助力漢曲優^®增(zeng)效擴產(chan)，有(you)力保障(zhang)市場持續放量，也表明公司的商業化總產(chan)能擴增(zeng)至(zhi)48000L，成為夯實全產(chan)業鏈布局(ju)的重要驅動力。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰表示："此次補充申請的獲批開啟了漢曲優^®商(shang)業(ye)化生(sheng)產的新(xin)階段。更大(da)規模的有效產出不僅可(ke)以(yi)滿足日益增長(chang)的市場(chang)需求，也有助于(yu)公司對生(sheng)產資源的整(zheng)合和(he)再(zai)分配，為整(zheng)體經營效益注(zhu)入(ru)更強動力。"

中歐雙批布局全球，惠及更廣泛患者

漢曲優^®是復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品，于2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌， 涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應癥，迄今已惠及逾5萬名患者。漢曲優^®在中國境內的銷售推廣由公司自建商業化團隊主導，目前該產品已上市150mg/60mg兩種規格，雙規格的靈活用藥組合方便不同體重區間的乳腺癌患者進行個性化、更經濟的治療。截至2022年3月，漢曲優^®150mg已完(wan)成中(zhong)(zhong)國(guo)境內所有省市(shi)招(zhao)標(biao)掛網和(he)醫(yi)保(bao)準(zhun)入；其(qi)60mg自2021年8月獲批上市(shi)以來，已完(wan)成中(zhong)(zhong)國(guo)境內23個省份的(de)招(zhao)標(biao)掛網和(he)30個省份的(de)醫(yi)保(bao)準(zhun)入，為產品的(de)商業化提速奠定了(le)廣(guang)泛基礎。

作為國產生物藥"出海"代表，Zercepac^®已于英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區成功上市，新增60mg及420mg規格也在歐盟獲得批準。此外，公司亦同Accord母公司Intas簽訂協議，進一步增加美國、加拿大等地的商業化授權，該產品于美國的生物制品許可申請（BLA）預計將于2022年內遞交。截至目前，漢曲優^®對外授權(quan)已覆蓋(gai)90多個國家和地區，全面(mian)覆蓋(gai)歐美主(zhu)流市(shi)場(chang)和眾多新興市(shi)場(chang)。

加速提產增效，增強商業化保障 

隨著患者生態圈的進一步夯實及行業對復宏漢霖高品質藥物的認可，漢曲優^®等已上市產品的市場需求持續增長，對產品商業化產能提出了更高的要求。目前，復宏漢霖已規劃建設徐匯基地、松江基地（一）和松江基地（二）三個生產基地，規劃產能共計達144000L，其中48000L已可用于商業化生產。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業合作伙伴進行的多項實地核查及審計。位于徐匯的生產基地現有商業化產能24000L，獲得中國和歐盟GMP認證，為包括漢曲優^®在內的公司(si)已上市的5款產(chan)品提供(gong)(gong)商(shang)業化生產(chan)，并已實現(xian)中國和歐盟雙(shuang)市場(chang)供(gong)(gong)貨常態(tai)。

與此同時，為提升公司綜合競爭力并完善中長期產能規劃，復宏漢霖布局了松江基地（一），設計產能24000L，包含水針及凍干制劑線。2021年松江基地（一）獲得漢曲優^®的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許可(ke)，并于2022年4月通過(guo)藥(yao)監局藥(yao)品GMP符合性檢查，成(cheng)為(wei)公司(si)(si)第二個獲(huo)得中國(guo)GMP認證(zheng)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基(ji)地(di)。此次獲(huo)批補充(chong)申請，標志著松(song)江(jiang)基(ji)地(di)（一(yi)）的(de)24000L建設產(chan)(chan)能可(ke)全部投入商(shang)業化(hua)使用，進(jin)一(yi)步推動公司(si)(si)以規模效應擴大市場競爭力。除賡續(xu)產(chan)(chan)能建設外，該(gai)基(ji)地(di)持續(xu)升級優化(hua)工藝、探索應用先進(jin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術(shu)，目前擁有中國(guo)首(shou)個端(duan)(duan)到端(duan)(duan)連(lian)續(xu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)中試車間，實現端(duan)(duan)對端(duan)(duan)連(lian)續(xu)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，單批次產(chan)(chan)能較傳統批次生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)大幅提升且質量穩定可(ke)控(kong)。

為滿足公司(si)未來更多產(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)(quan)(quan)(quan)球商業(ye)(ye)化(hua)(hua)的(de)需求，復宏漢霖正逐步(bu)完善和(he)(he)(he)提升基于健全(quan)(quan)(quan)(quan)質量(liang)管理(li)體系(xi)的(de)大規模生(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力。公司(si)松江基地(di)(di)（二）于2019年破土動工，該基地(di)(di)按國際GMP標準設計建(jian)設，規劃用地(di)(di)200畝，一(yi)期(qi)(qi)項(xiang)目設計總產(chan)(chan)(chan)能96000L，并將引進大規模不銹鋼生(sheng)產(chan)(chan)(chan)技術，實現生(sheng)物醫(yi)藥(yao)自(zi)動化(hua)(hua)、信息化(hua)(hua)和(he)(he)(he)智能化(hua)(hua)。松江基地(di)(di)（二）全(quan)(quan)(quan)(quan)面(mian)建(jian)成后(hou)可(ke)滿足超過20個創新產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)商業(ye)(ye)化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)需求，為產(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)(quan)(quan)(quan)球布(bu)(bu)局(ju)和(he)(he)(he)拓展(zhan)提供有力支持。公司(si)將加快該基地(di)(di)的(de)建(jian)設，打造世(shi)界一(yi)流(liu)的(de)生(sheng)物醫(yi)藥(yao)產(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)基地(di)(di)，同時，將持續規劃和(he)(he)(he)布(bu)(bu)局(ju)產(chan)(chan)(chan)能擴張和(he)(he)(he)釋(shi)放(fang)，優化(hua)(hua)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)技術的(de)應用，進一(yi)步(bu)精簡(jian)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)流(liu)程，降(jiang)低生(sheng)產(chan)(chan)(chan)成本，提高生(sheng)產(chan)(chan)(chan)效(xiao)率，配合各產(chan)(chan)(chan)品(pin)全(quan)(quan)(quan)(quan)周期(qi)(qi)規劃，為產(chan)(chan)(chan)品(pin)從研(yan)發到商業(ye)(ye)化(hua)(hua)保駕(jia)護航。

復(fu)宏(hong)漢霖始終以患(huan)者為(wei)中心并積極響應市場(chang)需求(qiu)，不斷推進全產業鏈平臺建(jian)設，促進產品高質量發(fa)展(zhan)，加速公司向Biopharma進化(hua)(hua)。未(wei)來，我們將(jiang)繼續(xu)深耕產品創(chuang)新，拓展(zhan)產能(neng)布局，賦(fu)能(neng)商業化(hua)(hua)進程，為(wei)全球患(huan)者帶去更多更好的治(zhi)療選(xuan)擇。