上海2022年6月13日 /美通社/ -- 益方生(sheng)物(wu)(wu)科技(ji)（上(shang)海）股份(fen)有(you)限公司（益方生(sheng)物(wu)(wu)）近日在上(shang)海宣布，其腫瘤管(guan)線(xian)產品KRAS G12C抑制劑D-1553近日獲得國家藥(yao)監(jian)局藥(yao)品審評中心（CDE）突破(po)性治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)的認定。根據(ju)6月(yue)10日CDE的公示，益方生(sheng)物(wu)(wu)的抗(kang)腫瘤藥(yao)D-1553已被(bei)納(na)入突破(po)性治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)。這是中國針對(dui) KRAS G12C 突變(bian)的自(zi)主創新藥(yao)首次被(bei)納(na)入突破(po)性治(zhi)療藥(yao)物(wu)(wu)。

D-1553是益方生物自主研(yan)發(fa)的(de)(de)針對 KRAS G12C突變的(de)(de)口(kou)服抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，于2020年10月啟動(dong)了(le)國際多中心的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究，也(ye)是國內首款自主研(yan)發(fa)并進入(ru)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗階段的(de)(de)KRAS抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，目前已(yi)經開展(zhan)了(le)包括(kuo)非小細胞肺癌(ai)、結直(zhi)腸癌(ai)等適應癥的(de)(de)多項臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗。 D-1553在臨(lin)(lin)(lin)床前研(yan)究中顯示出優異的(de)(de)選擇性(xing)及腫瘤抑(yi)制(zhi)(zhi)效果。

在(zai)2022年(nian)4月美國(guo)腫瘤(liu)研究(jiu)(jiu)協會（AACR）年(nian)會上，益方生物首(shou)次公布(bu)了(le)D-1553在(zai)腫瘤(liu)患(huan)者中的(de)臨床數據(ju)。在(zai)一項由上海胸科醫院陸舜教授為(wei)主要研究(jiu)(jiu)者、針對(dui)攜帶KRAS G12C突變的(de)非小細胞肺癌患(huan)者的(de)研究(jiu)(jiu)《一項旨(zhi)在(zai)評估D-1553在(zai)晚期(qi)或轉移性實體瘤(liu)受(shou)試者中的(de)安全性、耐受(shou)性、藥(yao)(yao)(yao)(yao)代(dai)動力(li)學和有(you)效性的(de)1/2期(qi)、開(kai)放研究(jiu)(jiu)》中， 52例可評估患(huan)者中的(de)客觀緩(huan)解(jie)率(lv)達(da)到40.4％，疾病(bing)控制率(lv)達(da)到90.4％。非小細胞肺癌初(chu)期(qi)試驗一般以(yi)客觀緩(huan)解(jie)率(lv)作為(wei)試驗終(zhong)點，CDE對(dui)于(yu)抗腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物成(cheng)(cheng)為(wei)突破性治(zhi)(zhi)療的(de)要求(qiu)除(chu)了(le)顯著提高的(de)客觀緩(huan)解(jie)率(lv)以(yi)外，還需要有(you)抗腫瘤(liu)效果持久有(you)效的(de)客觀證據(ju)。D-1553成(cheng)(cheng)為(wei)中國(guo)首(shou)個自主研發(fa)的(de)治(zhi)(zhi)療攜帶KRAS G12C突變腫瘤(liu)的(de)突破性治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，顯示該藥(yao)(yao)(yao)(yao)物與現有(you)治(zhi)(zhi)療手段相(xiang)比有(you)足夠證據(ju)表明其明顯的(de)臨床優(you)勢(shi)。