臨床前數據支持ONA-XR加體內激素受體降解劑在內分泌耐藥性疾病模型中的潛力

Context將在2022年第四季度啟動1b/2期臨床試驗

費城和(he)意大利(li)佛羅倫(lun)薩2022年8月(yue)3日 /美通社/ -- Context Therapeutics Inc.（以(yi)下(xia)簡稱"Context"或"公司(si)"）（納斯達(da)克股票代碼：CNTX）是一(yi)家為乳(ru)腺癌和婦科癌癥(zheng)開(kai)發小分(fen)子和免疫(yi)療法治(zhi)療藥(yao)物(wu)的女性腫瘤學公司(si)，該公司(si)和美納里(li)尼(ni)集團(tuan)（以(yi)下(xia)簡稱"美納里(li)尼(ni)"）今(jin)天宣布了(le)關于(yu)美納里(li)尼(ni)口服(fu)選擇性雌激素受體降解(jie)劑（SERD）的臨床(chuang)試驗合作和供(gong)應協議。

這項(xiang)協(xie)議將(jiang)支(zhi)持即將(jiang)進行(xing)的1b/2期ELONA臨床概(gai)念(nian)驗(yan)(yan)證試驗(yan)(yan)，該試驗(yan)(yan)評(ping)估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服(fu)孕激素受體（PR）拮抗(kang)劑］與elacestrant聯合(he)用于治療(liao)以前(qian)用CDK4/6抑(yi)制劑治療(liao)過(guo)的雌(ci)激素受體陽性（ER+）、PR+ HER2-轉移性乳腺癌（mBC）患者(zhe)。Context將(jiang)贊助這項(xiang)臨床試驗(yan)(yan)，美納里尼將(jiang)免(mian)費提供(gong)elacestrant。

根(gen)據美國癌(ai)癥協會的(de)(de)數(shu)據，在女性(xing)的(de)(de)生(sheng)命(ming)歷程中(zhong)(zhong)，乳腺(xian)癌(ai)是(shi)第二常見的(de)(de)癌(ai)癥，每8名女性(xing)中(zhong)(zhong)就有(you)(you)1名（13%）發病(bing)，預計(ji)在2022年(nian)新(xin)增約28萬(wan)例(li)浸潤性(xing)乳腺(xian)癌(ai)病(bing)例(li)和51.4萬(wan)例(li)非浸潤性(xing)乳腺(xian)癌(ai)病(bing)例(li)。在ER+、HER2- mBC患(huan)者3期(qi)(qi)試驗的(de)(de)無進展生(sheng)存(cun)期(qi)(qi)（PFS）與(yu)護理標準（SOC）內分(fen)泌療法的(de)(de)對(dui)比中(zhong)(zhong)，Elacestrant是(shi)被(bei)證明具有(you)(you)統計(ji)學意義和臨床意義改善的(de)(de)，所有(you)(you)患(huan)者的(de)(de)病(bing)情進展或(huo)死亡風險降低30%。數(shu)據還顯示，在elacestrant治療開(kai)始后12個月(yue)，22%的(de)(de)患(huan)者存(cun)活且無病(bing)情進展，而(er)SOC的(de)(de)這(zhe)一比例(li)只占(zhan)總治療人群(qun)的(de)(de)9%。因(yin)此，elacestrant可(ke)能成為ER+、HER2-mBC新(xin)的(de)(de)內分(fen)泌治療骨干藥物。

臨(lin)(lin)床前研究的初步數據(ju)表明，ER和PR雙重阻(zu)斷可能與增強的腫瘤控制有關。ELONA臨(lin)(lin)床試(shi)驗將評估這一重要假(jia)設(she)。

Context首(shou)席醫(yi)療(liao)官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士(shi)）表示："美納里(li)尼(ni)與我們合作，探索(suo)將(jiang)我們的(de)(de)(de)口服PR拮抗劑ONA-XR添加(jia)到elacestrant的(de)(de)(de)治療(liao)潛力，我們對此(ci)表示感謝。我們希望(wang)這種(zhong)結合能進(jin)一步改善(shan)ER+、PR+、HER2- mBC患者(zhe)的(de)(de)(de)臨床結果。"

美納里尼全球研發主管Nassir Habboubi（醫學(xue)博士）表示："ONA-XR恢(hui)復激素(su)靈(ling)敏度的能力及其(qi)耐受性(xing)特征使其(qi)能夠與(yu)elacestrant完美結合。"

Context預計在2022年第四(si)季度(du)啟動1b/2期臨床(chuang)試驗。這兩家公司將成(cheng)立一個聯合委員會來審查試驗結(jie)果。

關于美納里尼集團

美(mei)(mei)納里尼集團（Menarini Group）是(shi)一家(jia)領先的(de)國際制藥和(he)診斷公司，擁(yong)有1.7萬(wan)多名員(yuan)工，營業額超過40億美(mei)(mei)元。美(mei)(mei)納里尼專注于腫瘤學、心臟(zang)病(bing)學、肺(fei)病(bing)學、胃(wei)腸(chang)病(bing)學、傳染(ran)病(bing)學、糖(tang)尿病(bing)學、炎癥和(he)鎮痛學等需(xu)(xu)求(qiu)高度未(wei)得到(dao)滿(man)足的(de)治療領域。美(mei)(mei)納里尼擁(yong)有18處生產基地和(he)9所(suo)研發中心，產品在全球140個國家(jia)和(he)地區(qu)出(chu)售。如需(xu)(xu)了解更(geng)多信息(xi)，請訪問。

關于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone緩釋(shi)劑(ji)）是一種(zhong)有(you)效且具(ju)特異(yi)性(xing)(xing)的孕(yun)酮受體(ti)（PR）拮抗劑(ji)，通過口服給(gei)藥。目前，沒有(you)任何經批準(zhun)的治療藥物(wu)可以(yi)有(you)選擇地靶向PR+癌(ai)癥。初步的臨(lin)床前和臨(lin)床數據表明，ONA-XR通過抑制孕(yun)激素(su)受體(ti)與染色質結合(he)、下(xia)調癌(ai)癥干細胞動(dong)員和阻(zu)斷免(mian)疫逃逸而具(ju)有(you)抗癌(ai)活性(xing)(xing)。ONA-XR目前正(zheng)在三項(xiang)2期臨(lin)床試(shi)驗(yan)和一項(xiang)1b/2期臨(lin)床試(shi)驗(yan)中(zhong)評(ping)估對(dui)乳腺癌(ai)、卵巢癌(ai)和腫瘤的效果(guo)。ONA-XR是一種(zhong)試(shi)驗(yan)性(xing)(xing)藥物(wu)，尚未獲得任何監管機構的上市批準(zhun)。

關于Context Therapeutics^®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女(nv)性腫(zhong)瘤學公(gong)司，開(kai)發(fa)小(xiao)分(fen)子和免疫療法(fa)，改變對(dui)(dui)乳腺(xian)癌(ai)和婦科(ke)癌(ai)癥(zheng)的(de)(de)治療。公(gong)司針對(dui)(dui)主要候選(xuan)藥物(wu)onapristone緩釋(shi)劑（ONA-XR）強大(da)的(de)(de)臨床(chuang)計劃包括三(san)項2期臨床(chuang)試驗(yan)和一項針對(dui)(dui)激(ji)(ji)(ji)素驅(qu)動型乳腺(xian)癌(ai)、卵巢癌(ai)和子宮內膜癌(ai)的(de)(de)1b/2期臨床(chuang)試驗(yan)。ONA-XR是正在開(kai)發(fa)中的(de)(de)一種新型、一流小(xiao)分(fen)子，用(yong)作孕激(ji)(ji)(ji)素受體（激(ji)(ji)(ji)素驅(qu)動的(de)(de)女(nv)性癌(ai)癥(zheng)中一個關鍵的(de)(de)未經檢查的(de)(de)機制）的(de)(de)有效和特異性拮抗劑。Context總部位于賓夕法(fa)尼亞州費城。如(ru)需了解更(geng)多信息，請訪問。 

前瞻性陳述 本新聞稿包含為1995年《私人證券訴訟改革法案》提供的安全港之目的而涉及重大風險和不確定性的"前瞻性陳述"。 本(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)包(bao)(bao)含(han)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)關戰略(lve)、未(wei)(wei)來運(yun)營、前景(jing)、計(ji)(ji)(ji)劃(hua)和(he)管(guan)理目標的(de)(de)(de)(de)(de)(de)任何陳(chen)述(shu)(shu)（歷史事(shi)實陳(chen)述(shu)(shu)除外(wai)），包(bao)(bao)括"可(ke)能(neng)(neng)"、"將要"、"預(yu)期(qi)"、"預(yu)計(ji)(ji)(ji)"、"計(ji)(ji)(ji)劃(hua)"、"打(da)算"等詞語(yu)和(he)類似(si)表(biao)達(da)（以(yi)及(ji)引(yin)用(yong)未(wei)(wei)來事(shi)件(jian)(jian)、條件(jian)(jian)或(huo)(huo)情況的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他詞語(yu)或(huo)(huo)表(biao)達(da)）皆屬前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)。其(qi)中(zhong)包(bao)(bao)括但(dan)不限于(yu)以(yi)下(xia)內容的(de)(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)：(i) 啟動、注(zhu)冊(ce)和(he)獲(huo)取臨床試(shi)驗(yan)初始(shi)數據的(de)(de)(de)(de)(de)(de)時間安排(pai)；(ii) 我們(men)臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)；(iii) 候選(xuan)產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛在(zai)益處；(iv) 數據支持未(wei)(wei)來開發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)(neng)性(xing)(xing)；(V) 獲(huo)得(de)候選(xuan)產品監管(guan)批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)(neng)性(xing)(xing)。本(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)涉及(ji)重(zhong)大(da)(da)風險和(he)不確定性(xing)(xing)，可(ke)能(neng)(neng)導(dao)致(zhi)實際結(jie)果(guo)與前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)明(ming)示或(huo)(huo)暗(an)示的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)存在(zai)重(zhong)大(da)(da)差異。因此(ci)，我們(men)無法向您保證我們(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)(ji)(ji)劃(hua)、意(yi)圖(tu)、期(qi)望或(huo)(huo)戰略(lve)將會達(da)到(dao)或(huo)(huo)實現(xian)。可(ke)能(neng)(neng)導(dao)致(zhi)實際結(jie)果(guo)與本(ben)新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿中(zhong)前瞻(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)中(zhong)明(ming)示或(huo)(huo)暗(an)示的(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果(guo)有(you)所不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)他因素已在(zai)我們(men)提(ti)交(jiao)給美國證券(quan)交(jiao)易(yi)委員會的(de)(de)(de)(de)(de)(de)文件(jian)(jian)中(zhong)作出論述(shu)(shu)，包(bao)(bao)括其(qi)中(zhong)題為(wei)"風險因素"的(de)(de)(de)(de)(de)(de)章(zhang)節。除法律(lv)要求外(wai)，無論是由于(yu)新(xin)(xin)(xin)信息、未(wei)(wei)來事(shi)件(jian)(jian)或(huo)(huo)情況還是其(qi)他原因，我們(men)均無義務(wu)更新(xin)(xin)(xin)或(huo)(huo)修訂任何前瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)明(ming)。