上海2022年12月28日(ri) /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用(yong)于精神分裂癥(zheng)急性期和維持期的治療。

目前，我(wo)國(guo)尚無國(guo)產棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑品種獲批(pi)上市。LY03010獲批(pi)后(hou)可(ke)進一步滿足(zu)精(jing)神分(fen)裂癥患者的(de)(de)治療所需，并豐富公(gong)司在中樞神經治療領域(yu)的(de)(de)產品組合，強(qiang)化其在該(gai)領域(yu)的(de)(de)核(he)心競爭(zheng)力。除了中國(guo)，LY03010在美國(guo)開展的(de)(de)關鍵臨床(chuang)試驗也于近日(ri)達(da)到預期終(zhong)點，計(ji)劃通(tong)過505（b）（2）的(de)(de)途徑提(ti)交新藥(yao)上市申請。

長效針劑，針對精神分裂癥治療難點

精神分裂癥是一種嚴重的精神類疾病，在全球范圍內困擾約2400萬人^[1]。據估算，我國約有1000萬名精神分裂癥患者。作為一種反復發作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反復，成為當下精神分裂癥治療的主要難點。數據顯示：首次發作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發率超過80%。多次復發導致病程遷延、治療難度增加、也使治療費用大幅增加^[2]。

帕(pa)利(li)(li)哌(pai)酮是第二(er)代(dai)抗精(jing)(jing)神病藥，可(ke)緩(huan)解(jie)精(jing)(jing)神病性陽性癥(zheng)狀(zhuang)，同時改(gai)善(shan)認(ren)知和情(qing)感癥(zheng)狀(zhuang)，為(wei)治(zhi)療(liao)精(jing)(jing)神分裂癥(zheng)的(de)一線用藥。帕(pa)利(li)(li)哌(pai)酮有(you)(you)口(kou)服劑(ji)型和長效(xiao)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)兩種(zhong)劑(ji)型。相比口(kou)服劑(ji)型，長效(xiao)注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)具(ju)有(you)(you)給藥頻次少、維持長時間穩定的(de)有(you)(you)效(xiao)血藥濃度等(deng)特點，從(cong)而提升患(huan)者依從(cong)性，在長期治(zhi)療(liao)中能更為(wei)顯(xian)著地降低復發風險，改(gai)善(shan)患(huan)者長期獲益。

LY03010由(you)綠葉制(zhi)藥的(de)長效(xiao)和(he)靶向制(zhi)劑技術平臺自主開發，每月給藥一次。該(gai)產品在中國(guo)精神分(fen)裂(lie)癥(zheng)患者中開展的(de)、以棕櫚(lv)酸帕(pa)利哌酮注射液原研藥作為(wei)參比(bi)制(zhi)劑的(de)生(sheng)物等效(xiao)性試(shi)驗(yan)中達到預設終點，并據此提交上市申請。

深耕中樞神經治療領域，為臨床貢獻獨特價值

基于大量未(wei)滿足的(de)患者(zhe)需求，據IQVIA中國(guo)藥品醫院(yuan)渠道數(shu)據庫統計，我(wo)國(guo)抗精神病藥于2021年的(de)銷售額達到61.6億元人民幣。從(cong)全(quan)球治(zhi)療趨勢看，長效針劑的(de)使用(yong)份額亦在(zai)逐年上升。

目前，國內市售的第二代抗精神病藥物長效針劑包括三種：注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^®）、棕櫚酸帕利哌酮注射液、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）。其中，瑞欣妥^®由綠葉制藥自主研發，為中國首個具有自主知識產權并開展全球注冊的創新微球制劑，同時也是國內首個自主研(yan)發的(de)第二代抗(kang)精神病(bing)藥長效(xiao)針劑(ji)，打破了海外技術的(de)長期壟(long)斷。

"精神分裂癥是我國重點防治的精神疾病。抗精神病藥長效針劑為我國精神分裂癥患者的規范管理率、規律服藥率、病情穩定率提供長期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥^®形成(cheng)差異化的(de)產品(pin)組合(he)，為(wei)更(geng)多(duo)有(you)(you)需要的(de)患(huan)者帶(dai)來新(xin)的(de)治(zhi)療選擇。"綠葉制藥集(ji)團總裁楊榮(rong)兵表示："精(jing)神(shen)分裂癥等中樞神(shen)經(jing)系統疾病(bing)存在(zai)廣泛而亟待滿足的(de)治(zhi)療需求。我們長期聚(ju)焦這一治(zhi)療領域，致力(li)于通過提供有(you)(you)差異的(de)、具有(you)(you)臨床(chuang)價值的(de)優質創新(xin)產品(pin)，為(wei)中國乃至全球患(huan)者服務。"

作為公司戰略布局的核心治療領域之一，綠葉制藥圍繞中樞神經系統已上市一系列產品，包括鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片（若欣林^®）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥^®）、富馬酸喹硫平片（思瑞康^®）及富馬酸喹硫平緩釋(shi)片、利斯(si)的(de)明透皮(pi)貼劑（單日貼及多日貼）等，業務(wu)覆蓋全球(qiu)80多個國(guo)(guo)家和地區，包括中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐洲、日本在(zai)內的(de)國(guo)(guo)際主要醫藥(yao)市(shi)(shi)場以(yi)及更多高(gao)潛國(guo)(guo)際新興市(shi)(shi)場。此(ci)外，公(gong)司另有包括注射用(yong)羅替(ti)戈汀(ting)緩釋(shi)微球(qiu)（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥(yao)在(zai)中國(guo)(guo)及海(hai)外市(shi)(shi)場同步開發(fa)。LY03010將(jiang)進一步豐富綠葉制藥(yao)在(zai)中樞神(shen)經治療領域的(de)產(chan)品管線、協同現有資源(yuan)與優勢，加速推(tui)動公(gong)司在(zai)該領域的(de)布(bu)局和發(fa)展。

參考文獻：

[1].  //www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
[2].  趙靖平, 施慎遜(xun). 中(zhong)國精神分裂(lie)癥防治(zhi)指南(nan)[M].2 版. 北(bei)京:中(zhong)華醫學電子(zi)音像出版社(she), 2015.