隨機、雙盲、安慰劑對照研究將評價新型泛胃腸動力藥對胃輕癱患者的療效

愛(ai)爾蘭(lan)羅斯克雷和(he)德(de)國弗萊堡2023年2月15日 /美通社/ -- 致力(li)于為治(zhi)療需(xu)求亟需(xu)得到滿足的(de)(de)胃腸道疾病患(huan)者提供創新藥(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)私有生物(wu)(wu)制藥(yao)公司Renexxion Ireland Limited很高興地宣(xuan)布，使用naronapride（一種潛(qian)在(zai)同類最佳泛消化道動力(li)藥(yao)物(wu)(wu)）治(zhi)療胃輕癱的(de)(de)IIb期(qi)臨床試驗在(zai)歐洲完成(cheng)了首(shou)位患(huan)者治(zhi)療。該項(xiang)試驗由Dr. Falk Pharma GmbH（以(yi)下稱"Dr. Falk Pharma"）實施。

該項IIb期試驗是(shi)一(yi)項多中心、隨(sui)機、雙盲、安(an)(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)對照研(yan)究(jiu)，評(ping)估(gu)naronapride用于治(zhi)療胃輕癱(tan)患者的(de)療效(xiao)、安(an)(an)(an)(an)全性和(he)(he)耐受(shou)性。研(yan)究(jiu)人員將(jiang)招募和(he)(he)隨(sui)機分配約(yue)300名(ming)患者，在12周內每天(tian)接受(shou)naronapride三(san)種劑(ji)量之(zhi)一(yi)或(huo)安(an)(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)治(zhi)療。試驗的(de)主要終點是(shi)特發性或(huo)糖尿病性胃輕癱(tan)的(de)體征和(he)(he)癥狀相(xiang)較基線的(de)變化。此外(wai)還將(jiang)評(ping)估(gu)另外(wai)幾個次(ci)要和(he)(he)探(tan)索性終點，以(yi)進一(yi)步說明naronapride與安(an)(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)相(xiang)比的(de)療效(xiao)和(he)(he)安(an)(an)(an)(an)全性。

胃(wei)輕癱(tan)是一種嚴重的慢性疾病，其特征是胃(wei)排空(kong)延遲(chi)，導致惡心(xin)、嘔(ou)吐或腹脹等上消(xiao)化道(dao)癥狀。胃(wei)輕癱(tan)綜合征往往會(hui)造成(cheng)嚴重的社(she)會(hui)和(he)職(zhi)業功能障礙。盡管(guan)這項醫療需求(qiu)遠未得(de)到滿足，但(dan)目(mu)前尚無經批準的藥(yao)物來治療這一適(shi)應癥。

"在(zai)Renexxion Ireland，我們很高興能與(yu)Dr. Falk Pharma合作，將naronapride推向大(da)歐洲市場。在(zai)美(mei)國的(de)(de)早(zao)期臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中，naronapride可以(yi)加速胃排空(kong)，且(qie)在(zai)相(xiang)關(guan)研究中顯示出(chu)與(yu)安慰劑相(xiang)當的(de)(de)安全性。這項研究的(de)(de)結果將有助于進一步開發治(zhi)療(liao)胃輕癱(tan)的(de)(de)藥物。關(guan)于這種嚴重疾(ji)病的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需(xu)求遠(yuan)未得到滿足(zu)，長期治(zhi)療(liao)方(fang)案非常少。"

Dr. Falk Pharma GmbH醫(yi)學(xue)與(yu)制藥業(ye)務董事(shi)總經理Roland Greinwald博士補充道(dao)："II期研究MOVE-IT的啟動標(biao)志著我們開發有效和安全藥物以(yi)治療胃輕癱(tan)的工(gong)作實現了重要里程(cheng)碑。與(yu)Renexxion Ireland一道(dao)，我們的目(mu)標(biao)是為這(zhe)種致人衰弱疾(ji)病(bing)的患者提供幫(bang)助。在當(dang)前階段，對于這(zhe)種疾(ji)病(bing)尚缺(que)乏令(ling)人滿(man)意的治療選擇。"

作為(wei)與(yu)Dr. Falk Pharma許可和合作協議(yi)的一部分(fen)而(er)進行的這(zhe)項IIb期(qi)、多中心、泛歐(ou)盟臨床試驗將評估naronapride在一個胃輕癱患者隊(dui)列中的有效性、安全性和耐(nai)受性。該研究將成為(wei)naronapride用于胃輕癱臨床開發計劃的一部分(fen)。IIb期(qi)試驗的頂線結果(guo)預計將在2025年上半年公布。

關于naronapride

naronapride是Renexxion Ireland的(de)先導項(xiang)目(mu)，針對上、下消化道適應(ying)癥未得到滿足(zu)的(de)治療(liao)需求，是一(yi)種進(jin)入后期(qi)階(jie)段的(de)潛在(zai)同(tong)類最佳(jia)候(hou)選藥(yao)物。在(zai)科學研(yan)究(jiu)中(zhong)，naronapride已(yi)被證明(ming)擁有兼具血清素5HT4受體(ti)(ti)激動性(xing)(xing)和(he)多巴(ba)胺D2受體(ti)(ti)拮(jie)抗性(xing)(xing)的(de)獨(du)有特(te)(te)點，這兩種特(te)(te)性(xing)(xing)均已(yi)經(jing)過臨床驗證。Naronapride的(de)設計旨在(zai)實現最低限(xian)度的(de)吸收，藥(yao)物在(zai)腸道腔內具有局部活性(xing)(xing)，在(zai)臨床研(yan)究(jiu)中(zhong)其副作用與安慰劑沒有區別。目(mu)前已(yi)完(wan)成的(de)四項(xiang)II期(qi)研(yan)究(jiu)取得了陽性(xing)(xing)結果，naronapride現已(yi)可進(jin)入針對慢性(xing)(xing)特(te)(te)發性(xing)(xing)便秘（CIC）和(he)胃食管反(fan)流病（GERD）的(de)III期(qi)研(yan)究(jiu)。

更多迄(qi)今為止，關(guan)于naronapride已進行了11項臨床研(yan)(yan)究，受試者超過1000人。在這些研(yan)(yan)究中(zhong)，naronapride顯示了良好的耐受性，且其(qi)安全(quan)性在臨床研(yan)(yan)究中(zhong)與使用安慰劑治療的患者沒有(you)區(qu)別。重要的是，臨床研(yan)(yan)究中(zhong)未觀察到(dao)naronapride對(dui)心血管的影響(xiang)(xiang)，包(bao)括對(dui)心率、血壓或心電圖參數的影響(xiang)(xiang)。

關于胃輕癱

胃輕癱是一(yi)(yi)種消(xiao)化障礙，其特征是在沒有胃部(bu)(bu)機(ji)械性梗阻的情(qing)況下，胃對(dui)固體食物的排空(kong)延遲，導致早(zao)期飽腹感、餐后飽腹感、惡心、嘔(ou)吐、噯氣和(he)腹脹(zhang)等主(zhu)要(yao)癥狀。這一(yi)(yi)病(bing)癥現在被認為是更(geng)廣泛的胃神經肌肉功能(neng)(neng)障礙的一(yi)(yi)部(bu)(bu)分，包括胃調節功能(neng)(neng)受損。2017年(nian)至(zhi)2030年(nian)，7個主(zhu)要(yao)市場(chang)胃輕癱的患病(bing)總(zong)人數預計(ji)將從33,690,400人（2017年(nian)）增至(zhi)36,167,100人（2030年(nian)）。7個主(zhu)要(yao)市場(chang)的病(bing)例(li)中有44%位于歐洲國家。

關于Renexxion Ireland

Renexxion Ireland Limited是愛爾蘭一家私有生物制藥公司，致力于為胃腸道疾病患者提供新型藥物。Renexxion Ireland正在與Dr Falk Pharma合作，在大歐洲和其他某些澳大拉西亞國家推進naronapride的后期開發和商業化。（如需了解有關信息，請訪問：//www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html）。Renexxion Ireland目前正在(zai)推進(jin)針(zhen)對炎癥性(xing)腸(chang)疾(ji)的(de)另(ling)一項研究項目。

如需了解更多信息，請訪問：//www.rnexltd.ie。

關于Dr. Falk Pharma GmbH

Dr. Falk Pharma GmbH從事創新(xin)藥物(wu)開發和營銷已有60多年，其(qi)產品主要用于(yu)(yu)(yu)治(zhi)療各種胃腸道疾病(bing)，如(ru)炎性(xing)(xing)腸病(bing)、嗜酸性(xing)(xing)食管(guan)炎以及(ji)原發性(xing)(xing)膽管(guan)炎等膽管(guan)疾病(bing)。作為(wei)消化和代(dai)謝醫學(xue)領域的(de)國際專家，該(gai)公司(si)匯聚醫生(sheng)、科(ke)學(xue)家和患(huan)者的(de)力量，設計新(xin)穎、強(qiang)大(da)的(de)患(huan)者護理方法。Dr. Falk Pharma GmbH從事臨床前(qian)和臨床階(jie)段研究(jiu)，旨在(zai)(zai)有效地改善治(zhi)療實踐，提升患(huan)者的(de)健康與(yu)福祉(zhi)。作為(wei)一(yi)家業務遍及(ji)全球的(de)家族企(qi)業，Dr. Falk Pharma在(zai)(zai)歐洲和澳(ao)大(da)利亞(ya)擁有10家附屬公司(si)，并在(zai)(zai)不斷(duan)發展。該(gai)公司(si)的(de)總部和研發設施位于(yu)(yu)(yu)德(de)國弗(fu)萊(lai)堡，其(qi)藥物(wu)產品在(zai)(zai)歐洲生(sheng)產，主要由(you)位于(yu)(yu)(yu)德(de)國、法國、意大(da)利和瑞士的(de)工(gong)廠完成。Dr. Falk Pharma在(zai)(zai)全球擁有約1000名員工(gong)，其(qi)中216名位于(yu)(yu)(yu)弗(fu)萊(lai)堡。

如需了解更多信息，請訪問：//drfalkpharma.com

聯系方式： 

Renexxion Ireland: Catherine Pearson，首席運營官：[email protected] / +353 61 539121

Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald博士，藥品及制藥業務董事總經理：[email protected] / +49 761 1514-0