美(mei)國(guo)印第安納波利(li)斯(si)2015年(nian)(nian)11月(yue)13日電 /美(mei)通(tong)社/ -- 11月(yue)11日，禮來制藥(yao)（NYSE: LLY）和(he)Incyte公司（NASDAQ: INCY）于(yu)近日公布關鍵(jian)性3期研(yan)究RA-BEGIN的(de)詳(xiang)細數據(ju)。數據(ju)顯(xian)示：研(yan)究藥(yao)物(wu)Baricitinib的(de)單藥(yao)和(he)聯(lian)合治(zhi)療方案在幫助(zhu)患(huan)者取(qu)得臨床緩(huan)解上(shang)優于(yu)甲(jia)(jia)氨蝶呤單藥(yao)治(zhi)療方案。這些(xie)成(cheng)果(guo)在舊(jiu)金山舉行(xing)的(de)美(mei)國(guo)風濕(shi)病(bing)學會/風濕(shi)病(bing)衛生專業(ye)人員協會年(nian)(nian)度會議上(shang)進(jin)行(xing)了公布，證明在研(yan)藥(yao)物(wu)Baricitinib在改(gai)善類風濕(shi)關節炎癥(zheng)狀(zhuang)和(he)體征的(de)多項評(ping)估指標上(shang)優于(yu)甲(jia)(jia)氨蝶呤。

禮來制藥和Incyte此(ci)前宣布該項研(yan)究已(yi)達(da)到其主要(yao)目標，即證明Baricitinib單藥治療(liao)24周后在AR20應(ying)答(da)上相對于(yu)甲(jia)(jia)氨(an)蝶(die)(die)呤單藥治療(liao)的(de)非劣效性(xing)。此(ci)外(wai)，雙方還宣布：根據ACR20應(ying)答(da)，baricitinib優于(yu)甲(jia)(jia)氨(an)蝶(die)(die)呤。

“如(ru)果不進行治療(liao)和控制，RA會(hui)出(chu)現(xian)進展并(bing)嚴重影(ying)響長期健康、工作(zuo)和生活質量。”德克薩斯大學(xue)達(da)拉斯西南醫(yi)學(xue)中心首席研(yan)究作(zuo)者(zhe)(zhe)兼醫(yi)學(xue)臨床教授Roy Fleischmann表示：“如(ru)獲得(de)FDA批準，Baricitinib會(hui)成(cheng)為我們(men)的一個新的治療(liao)選(xuan)擇，尤其對(dui)于(yu)那些(xie)不能服用甲氨蝶呤的患者(zhe)(zhe)。”

在(zai)RA-BEGIN試驗中，584例(li)(li)曾(ceng)近(jin)有限或從未接(jie)受(shou)過甲(jia)氨蝶(die)呤治療(liao)以及從未接(jie)受(shou)其它(ta)常規或生物性緩解病情的抗類(lei)風濕藥物（DMARD）治療(liao)的患者通過隨(sui)機分(fen)組接(jie)受(shou)甲(jia)氨蝶(die)呤每周1次(ci)（n=210例(li)(li)）、Baricitinib 4mg 每天(tian)1次(ci)（n=159例(li)(li)）或Baricitinib每天(tian)1次(ci)與甲(jia)氨蝶(die)呤每周1次(ci)聯(lian)合（n=215例(li)(li)）治療(liao)，為(wei)期52周。每周1次(ci)甲(jia)氨蝶(die)呤的加量從10mg增加到20mg，為(wei)期8周。

與甲氨蝶(die)呤相比，Baricitinib單(dan)用或與甲氨蝶(die)呤聯(lian)合使得(de)ACR應答的(de)所(suo)有成分（腫脹和壓(ya)痛關(guan)節數量、疼痛、患者和醫生對疾病活動性(xing)和機體功能的(de)整體評估(gu)）早在治療第(di)1周便出現(xian)了改(gai)善(shan)。這(zhe)些改(gai)善(shan)可保持到第(di)24周和第(di)52周。

在RA-BEGIN（給出這項成果的第(di)(di)三項Baricitinib用于RA的3期(qi)研究）中，與甲氨蝶(die)呤(ling)單藥(yao)相比，Baricitinib加上甲氨蝶(die)呤(ling)還(huan)可(ke)在治療的第(di)(di)24周和第(di)(di)52周顯著(zhu)抑制進(jin)行性(xing)的放(fang)射影像下結(jie)構性(xing)關節(jie)破壞。

“盡快達到(dao)臨(lin)床緩解對于幫助預防可(ke)(ke)能導致殘疾的(de)不可(ke)(ke)逆(ni)性(xing)關(guan)節(jie)(jie)破壞非(fei)常(chang)重要(yao)。”禮來生物制(zhi)藥(yao)類風濕關(guan)節(jie)(jie)炎醫學(xue)總監Terence Rooney醫學(xue)博士表示：“這些關(guan)于Baricitinib的(de)陽性(xing)結果以及其他研究(jiu)證明支持我們的(de)判斷，即這種平(ping)衡(heng)的(de)JAK1和(he)JAK2抑制(zhi)劑可(ke)(ke)能成為活動性(xing)RA患者每日(ri)口服(fu)一次的(de)潛在治療選擇。”

在整個52周期間，各(ge)治療(liao)(liao)組(zu)有(you)著(zhu)相(xiang)(xiang)似的(de)(de)治療(liao)(liao)時(shi)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)和嚴(yan)重(zhong)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)（包括(kuo)嚴(yan)重(zhong)感染）發(fa)(fa)生率。研(yan)究期間沒有(you)報(bao)告結(jie)核或自發(fa)(fa)性胃穿孔病例(li)。最(zui)常(chang)(chang)見的(de)(de)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)與(yu)既往Baricitinib用于RA的(de)(de)研(yan)究一致。與(yu)甲(jia)氧蝶呤相(xiang)(xiang)比，Baricitinib單藥治療(liao)(liao)有(you)較低(di)的(de)(de)肝(gan)臟異常(chang)(chang)、淋(lin)巴細(xi)胞(bao)減少和導(dao)致治療(liao)(liao)中(zhong)斷的(de)(de)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)發(fa)(fa)生率，而(er)Baricitinib加上甲(jia)氨喋林的(de)(de)聯(lian)合方案則(ze)出現增加的(de)(de)非嚴(yan)重(zhong)性感染以及導(dao)致治療(liao)(liao)永久性終(zhong)止(zhi)的(de)(de)不良事(shi)(shi)(shi)件(jian)(jian)發(fa)(fa)生率。

“由于(yu)患者對于(yu)不同治(zhi)療(liao)(liao)的(de)應(ying)答不同，因(yin)此在RA治(zhi)療(liao)(liao)領域仍有(you)著(zhu)明顯的(de)醫療(liao)(liao)需求。”Incyte首席(xi)藥(yao)物研(yan)發(fa)官Rich Levy醫學(xue)博士表示：“對于(yu)RA-BEGIN的(de)這項3期研(yan)究(jiu)成(cheng)果，我(wo)們感到非常(chang)(chang)高興(xing)，這說(shuo)明Baricitinib優于(yu)早(zao)期RA治(zhi)療(liao)(liao)的(de)常(chang)(chang)用藥(yao)物甲氨蝶呤，并證明Baricitinib作為一(yi)種潛在的(de)新(xin)治(zhi)療(liao)(liao)選擇能夠(gou)改(gai)善患者疾病控制的(de)應(ying)用前景。”

禮來(lai)制藥和(he)Incyte公司在(zai)(zai)(zai)2014年12月(yue)公布了(le)第(di)一項3期(qi)Baricitinib試驗(yan)（RA-BEACON），在(zai)(zai)(zai)2015年2月(yue)公布了(le)第(di)二項3期(qi)試驗(yan)（RA-BUILD）、2015年9月(yue)公布了(le)第(di)三項3期(qi)試驗(yan)（RA-BEGIN）以及在(zai)(zai)(zai)2015年10月(yue)公布了(le)第(di)四(si)(si)項試驗(yan)（RA-BEAM）的(de)(de)主要結果(guo)。兩家公司還(huan)將共享RA-BEAM研究(jiu)在(zai)(zai)(zai)ACR上取得的(de)(de)詳(xiang)細成(cheng)果(guo)，并(bing)計劃(hua)在(zai)(zai)(zai)2016年將全部四(si)(si)項研究(jiu)的(de)(de)其他(ta)詳(xiang)細數據提(ti)交給科(ke)學會(hui)議展示，并(bing)提(ti)交同(tong)行評審期(qi)刊發表。

關于Baricitinib

Baricitinib是當前唯一(yi)一(yi)種處在臨床研究末期用(yong)于炎性(xing)(xing)和(he)自(zi)(zi)身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病的(de)每天口服一(yi)次的(de)選擇性(xing)(xing)JAK1和(he)JAK2抑制劑。已(yi)知存在四種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和(he)TYK2。JAK-依賴(lai)性(xing)(xing)細胞因子牽涉參與多種炎癥和(he)自(zi)(zi)身免疫(yi)性(xing)(xing)疾病的(de)發病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用(yong)于治(zhi)療各(ge)種炎性(xing)(xing)疾病。在激酶檢測中，Baricitinib針對(dui)JAK1和(he)JAK2表現出抑制強度要比 JAK3高100倍。

2009年12月，禮來(lai)制(zhi)藥(yao)和Incyte公司宣布了一(yi)項獨(du)占性(xing)全(quan)球注(zhu)冊和合(he)作協議(yi)，以開發和商業化生產(chan)Baricitinib及其后續的化合(he)物用于治療炎(yan)癥和自身(shen)免疫性(xing)疾病。Baricitinib目(mu)前處于類風(feng)濕關節炎(yan)的3期(qi)臨床研(yan)(yan)發階段(duan)以及銀(yin)屑(xie)病、糖(tang)尿病性(xing)腎病和特應性(xing)皮炎(yan)的2期(qi)臨床研(yan)(yan)發過程中。

關于Incyte公司

Incyte公(gong)司(si)是一(yi)家以Wilmington，Delaware為基地的生物制藥(yao)公(gong)司(si)，該公(gong)司(si)專注于(yu)專利性癌癥(zheng)和炎癥(zheng)治療藥(yao)物的發現、開發和商業(ye)化。關于(yu)Incyte公(gong)司(si)的其它資料，請訪問該公(gong)司(si)的網站(zhan) 。

關于禮來制藥

作為全球(qiu)醫(yi)療(liao)健康產(chan)業領導者(zhe)，禮來(lai)(lai)(lai)制藥(yao)致力于(yu)以創(chuang)新(xin)回(hui)報(bao)患者(zhe)、以關愛呵(he)護生命。創(chuang)立百余年來(lai)(lai)(lai)，我(wo)們始(shi)終(zhong)奉行(xing)著以較新(xin)技術為患者(zhe)提供優質(zhi)藥(yao)品的(de)理(li)念，這與公(gong)司創(chuang)始(shi)人禮來(lai)(lai)(lai)上校的(de)承諾一(yi)脈相承。世界各(ge)國的(de)禮來(lai)(lai)(lai)人不僅潛心研發挽救生命的(de)藥(yao)品、積極幫(bang)助患者(zhe)更(geng)(geng)好(hao)地認識和管理(li)疾病，還(huan)通過慈善公(gong)益活動全心回(hui)饋(kui)社會。如(ru)需了解更(geng)(geng)多關于(yu)禮來(lai)(lai)(lai)制藥(yao)的(de)信息，請(qing)登錄(lu)： 或。