上海2018年9月26日電(dian) /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布：由其自(zi)主(zhu)研(yan)發(fa)的(de)(de)、用于治(zhi)療精神分裂(lie)癥和(he)分裂(lie)情感性(xing)障礙的(de)(de)新藥 -- 帕利哌(pai)酮緩(huan)釋混懸肌肉(rou)注射劑（LY03010）已(yi)獲得美國(guo)食品(pin)藥品(pin)管(guan)理局（FDA）批(pi)準，可在(zai)美進入臨床研(yan)究。FDA已(yi)在(zai)pre-IND會議紀要中(zhong)確認：只要證(zheng)明多(duo)次給藥能(neng)達到(dao)穩態的(de)(de)生(sheng)物等(deng)效(xiao)性(xing)，即可支(zhi)持LY03010的(de)(de)505 (b) (2) NDA上市申(shen)請。

綠葉制(zhi)藥(yao)致力于在中樞(shu)神(shen)經(jing)治療領(ling)(ling)(ling)域(yu)(yu)打造從(cong)口服片劑(ji)、透皮(pi)貼劑(ji)到注射制(zhi)劑(ji)等一(yi)(yi)系列具有全球競爭力的(de)產(chan)品(pin)組合，覆蓋該領(ling)(ling)(ling)域(yu)(yu)的(de)多(duo)個適應癥，包(bao)括已上市的(de)重磅產(chan)品(pin)思瑞康（富(fu)馬酸喹(kui)硫平）及其緩釋片，利(li)斯的(de)明（卡巴(ba)拉(la)汀）透皮(pi)貼劑(ji)，以及已在美(mei)進(jin)入NDA申(shen)報準備(bei)階段的(de)在研新(xin)藥(yao)利(li)培酮緩釋微球（LY03004）和多(duo)個進(jin)入臨床后期的(de)在研新(xin)藥(yao)。公(gong)司在中樞(shu)神(shen)經(jing)領(ling)(ling)(ling)域(yu)(yu)產(chan)品(pin)線(xian)的(de)不(bu)斷豐富(fu)將(jiang)進(jin)一(yi)(yi)步強(qiang)化其在該治療領(ling)(ling)(ling)域(yu)(yu)的(de)領(ling)(ling)(ling)先地位，并為全球市場的(de)不(bu)斷拓展奠定堅(jian)實基礎。

LY03010以肌肉注射的(de)(de)方(fang)式，每月(yue)給(gei)藥(yao)一(yi)次，用(yong)于治療(liao)(liao)精(jing)神分裂癥(zheng)(zheng)和分裂情感性(xing)障礙。作為精(jing)神類疾(ji)病中(zhong)的(de)(de)重性(xing)疾(ji)病，精(jing)神分裂癥(zheng)(zheng)患(huan)者因治療(liao)(liao)依(yi)從(cong)性(xing)低而(er)導(dao)致復(fu)發(fa)(fa)率高、病情反(fan)復(fu)，已成(cheng)為該(gai)疾(ji)病治療(liao)(liao)中(zhong)的(de)(de)一(yi)大難點。在臨床案(an)例中(zhong)，對(dui)治療(liao)(liao)的(de)(de)不(bu)(bu)依(yi)從(cong)或部分依(yi)從(cong)是患(huan)者復(fu)發(fa)(fa)和再住院的(de)(de)主要(yao)因素(su)之一(yi)，而(er)復(fu)發(fa)(fa)次數(shu)越多，疾(ji)病惡化程度越高，維持治療(liao)(liao)期越長。LY03010可改善口服(fu)抗精(jing)神病藥(yao)物在患(huan)者中(zhong)普遍存在的(de)(de)用(yong)藥(yao)依(yi)從(cong)性(xing)。不(bu)(bu)僅如(ru)此，與另一(yi)種市售同類藥(yao)物相比，LY03010通過(guo)優化初始(shi)給(gei)藥(yao)方(fang)案(an)，可能會使患(huan)者的(de)(de)用(yong)藥(yao)更為方(fang)便(bian)，在用(yong)藥(yao)依(yi)從(cong)性(xing)上得到進一(yi)步提升。

罹患(huan)精(jing)神分裂癥不僅對(dui)患(huan)者本人(ren)造成嚴(yan)重傷害，亦(yi)(yi)對(dui)其家(jia)人(ren)和社會造成較大(da)負擔。據(ju)世(shi)界(jie)衛(wei)生組(zu)織統計，目前全(quan)球(qiu)已有(you)超過(guo)2100萬人(ren)受(shou)到精(jing)神分裂癥的(de)困擾，且每2名患(huan)者中就有(you)1人(ren)未接(jie)受(shou)治(zhi)療。另據(ju)2005年美(mei)國共病調(diao)查研究顯示(shi)：預計約(yue)有(you)240萬或1.1%的(de)18歲(sui)以上(shang)的(de)美(mei)國成年人(ren)患(huan)有(you)精(jing)神分裂癥。在(zai)這一未被滿足(zu)的(de)疾病需求的(de)推動下，市售同(tong)類藥(yao)物亦(yi)(yi)取得不俗的(de)市場表(biao)現(xian)。例如(ru)，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在(zai)2017年的(de)全(quan)球(qiu)銷(xiao)售額為(wei)25.69億美(mei)元，同(tong)比(bi)增長(chang)16%；2018年上(shang)半年，該產品全(quan)球(qiu)銷(xiao)售額14.16億美(mei)元，同(tong)比(bi)增長(chang)14.8%。

“LY03010可有效改善用藥(yao)依(yi)從性(xing)的(de)特性(xing)對(dui)于(yu)患者、其家人(ren)及社會而言(yan)，具有極大的(de)醫療需(xu)求，我們對(dui)于(yu)LY03010的(de)未來發展頗(po)為期待(dai)。”綠葉制藥(yao)管理(li)層表(biao)示(shi)：“LY03010在(zai)美(mei)獲批進入(ru)臨(lin)床，也(ye)將持續推動公司在(zai)中(zhong)樞神(shen)經(jing)治療領(ling)(ling)域后續研發管線的(de)布局，鞏固我們在(zai)該治療領(ling)(ling)域的(de)領(ling)(ling)先優勢地(di)位。”

中樞神經系統(tong)是綠(lv)葉制藥(yao)長期深耕的(de)(de)四大核心治療(liao)領(ling)域之一。公(gong)司在(zai)該領(ling)域還有多個在(zai)研新藥(yao)正在(zai)中國(guo)及海外市(shi)場同步(bu)開發并已(yi)進(jin)(jin)(jin)入(ru)臨(lin)(lin)床后期，很快將(jiang)在(zai)全球各(ge)大市(shi)場陸續上市(shi)。其中包括：治療(liao)精神分(fen)裂癥(zheng)和雙相情(qing)感障礙的(de)(de)注射(she)用利(li)培酮緩釋微球（LY03004）已(yi)進(jin)(jin)(jin)入(ru)NDA申(shen)報(bao)準備(bei)的(de)(de)最后階段，將(jiang)在(zai)中、美兩國(guo)進(jin)(jin)(jin)行申(shen)報(bao)；治療(liao)帕金森病的(de)(de)注射(she)用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療(liao)抑郁癥(zheng)的(de)(de)鹽(yan)酸安舒法(fa)辛緩釋片(pian)（LY03005）已(yi)分(fen)別在(zai)中、美進(jin)(jin)(jin)入(ru)三(san)期臨(lin)(lin)床；治療(liao)阿爾茨海默病的(de)(de)利(li)斯的(de)(de)明多日貼劑也處于臨(lin)(lin)床試驗階段；鎮痛藥(yao)丁丙諾啡透皮貼片(pian)也已(yi)在(zai)中國(guo)進(jin)(jin)(jin)行臨(lin)(lin)床前(qian)試驗。

除了(le)中樞神(shen)經(jing)領域以(yi)(yi)外(wai)，綠(lv)葉制藥(yao)在(zai)腫瘤(liu)、消化(hua)與代謝、心(xin)血管領域亦有豐富的海內外(wai)在(zai)研(yan)(yan)產(chan)品線。在(zai)“全球(qiu)(qiu)研(yan)(yan)發(fa)”的戰(zhan)略驅動下，綠(lv)葉制藥(yao)在(zai)中國、美國和(he)歐洲設有研(yan)(yan)發(fa)中心(xin)，已(yi)初步建立起全球(qiu)(qiu)化(hua)的研(yan)(yan)發(fa)體系，擁有30個(ge)中國在(zai)研(yan)(yan)藥(yao)物和(he)超過10個(ge)海外(wai)在(zai)研(yan)(yan)藥(yao)物。如今，綠(lv)葉制藥(yao)已(yi)在(zai)微球(qiu)(qiu)、脂質體、透皮釋藥(yao)等先(xian)進(jin)(jin)藥(yao)物遞送技(ji)術領域達到國際先(xian)進(jin)(jin)水平，并在(zai)創(chuang)新化(hua)合物和(he)抗體、細(xi)胞、基因治(zhi)療以(yi)(yi)及(ji)智(zhi)能制劑等領域進(jin)(jin)行了(le)積極布局和(he)開發(fa)。

為了讓這(zhe)(zhe)些(xie)豐富的研發成果有效惠及(ji)患者(zhe)，綠葉(xie)制(zhi)藥(yao)已在全(quan)球(qiu)(qiu)建有7大(da)生(sheng)產(chan)基地(di)和超過30條(tiao)生(sheng)產(chan)線，并建立了與國(guo)(guo)際接軌的GMP質(zhi)量管理和控(kong)制(zhi)體系。公司(si)現有30余個(ge)上市(shi)產(chan)品，業務遍(bian)及(ji)全(quan)球(qiu)(qiu)80多(duo)個(ge)國(guo)(guo)家和地(di)區(qu)，其中(zhong)包(bao)括(kuo)中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐洲(zhou)、日(ri)本等全(quan)球(qiu)(qiu)主要醫藥(yao)市(shi)場(chang)，以及(ji)高(gao)速(su)增長(chang)的各地(di)新興市(shi)場(chang)。高(gao)標準的全(quan)球(qiu)(qiu)質(zhi)量管理體系與全(quan)球(qiu)(qiu)市(shi)場(chang)運營能(neng)力(li)，將幫(bang)助綠葉(xie)制(zhi)藥(yao)用這(zhe)(zhe)些(xie)優質(zhi)創新的藥(yao)物更好地(di)服務全(quan)球(qiu)(qiu)患者(zhe)。