上海2019年(nian)4月4日 /美(mei)通社/ -- 在剛剛閉幕的2019年(nian)美(mei)國癌癥研究協會年(nian)會（AACR）上，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡(jian)稱“基石藥業”，香港聯交所代碼(ma)：2616）以壁報形(xing)式第一次公布(bu)了CS1003臨床前數據。

CS1003是(shi)一(yi)種(zhong)(zhong)人源(yuan)(yuan)化(hua)IgG4 PD-1單克隆抗體，旨在阻(zu)斷PD-1與(yu)PD-L1和PD-L2的相(xiang)互(hu)作用(yong)，用(yong)于多(duo)種(zhong)(zhong)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的免疫治療，與(yu)同類產品相(xiang)比，CS1003能夠結合人源(yuan)(yuan)及(ji)鼠(shu)源(yuan)(yuan)PD-1，在同基因小鼠(shu)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)模型的藥效測(ce)試中具有獨特的競爭優勢。

臨床前數據顯示，CS1003對人、小鼠(shu)(shu)(shu)和食蟹猴PD-1有(you)高親(qin)和力(li)，且(qie)可抑(yi)制PD-1與(yu)其配體(ti)PD-L1和PD-L2之間的(de)相互作用，從(cong)而(er)阻斷(duan)PD-1介(jie)導的(de)免疫抑(yi)制活性，進而(er)增強T細(xi)(xi)胞的(de)細(xi)(xi)胞因子生成作用和促進T細(xi)(xi)胞增殖(zhi)。在CloudmanS91小鼠(shu)(shu)(shu)黑色素瘤同源模(mo)型和人PD-1敲入小鼠(shu)(shu)(shu)中接(jie)種MC38-huPD-L1結(jie)腸癌模(mo)型中，CS1003展現了(le)良好(hao)的(de)體(ti)內抗腫瘤活性。食蟹猴單次靜(jing)脈(mo)注射多劑量(liang)藥代動力(li)學（PK）研究(jiu)表明，在2-18 mg/kg劑量(liang)范圍內CS1003暴(bao)露量(liang)隨劑量(liang)升高呈線性增加(jia)，PK屬性呈現線性特征。在毒理研究(jiu)中，CS1003顯示出良好(hao)的(de)安全性，最(zui)高非嚴(yan)重毒性劑量(liang)（HNSTD）為100 mg/kg。

目前(qian)，CS1003的(de)I期臨床試驗已(yi)在中國和澳(ao)洲同時開展，并(bing)且已(yi)于2018年10月(yue)獲得美國食藥(yao)(yao)監局(FDA)的(de)新藥(yao)(yao)研究批準。

“CS1003是一種新型(xing)的(de)抗PD-1單(dan)克隆抗體(ti)，可以快捷地評(ping)估聯合療法(fa)在動物腫瘤模(mo)型(xing)中的(de)藥效，并對臨床試驗的(de)安全及效用狀況做出更(geng)好(hao)(hao)預測。”基石藥業首席科(ke)學官王辛中博(bo)士表(biao)示，“作(zuo)為基石藥業的(de)腫瘤免疫(yi)治(zhi)(zhi)療的(de)骨(gu)架(jia)候(hou)選(xuan)藥物之一，我們將利用其獨特優勢(shi)，積極在多(duo)種實體(ti)瘤和血(xue)液(ye)瘤中探索并開發以它為核心的(de)聯合療法(fa)，為中國及全球患(huan)者提(ti)供更(geng)好(hao)(hao)的(de)治(zhi)(zhi)療選(xuan)擇。”

關于CS1003的臨床進展

基石(shi)藥(yao)(yao)業目前正在澳大利亞(ya)開展一項CS1003單(dan)藥(yao)(yao)針對晚(wan)期實體瘤患者(zhe)的I期臨床試(shi)驗，以評估CS1003的安全性(xing)及抗腫瘤效(xiao)果。基石(shi)藥(yao)(yao)業已(yi)于2018年10月獲得美國食藥(yao)(yao)監局(ju)的新藥(yao)(yao)研究批(pi)準，會將把此項試(shi)驗擴展到美國。

2018年6月(yue)CS1003獲得中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局(ju)的(de)新(xin)藥研究(jiu)批準，并于(yu)2018年11月(yue)在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)啟動了針對晚期實體瘤及淋巴(ba)瘤患(huan)者的(de)I期臨床(chuang)試驗橋接。

關于基石藥業

基石藥(yao)(yao)(yao)業（HKEX: 2616）是一家生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司，專(zhuan)注于開(kai)發及商(shang)業化(hua)創新腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫治療及精準治療藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)，以(yi)滿足中國和全(quan)(quan)球癌癥患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)殷切醫療需求。成(cheng)立于2015年底，基石藥(yao)(yao)(yao)業已集結了(le)一支在(zai)新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發、臨床研(yan)究以(yi)及商(shang)業化(hua)方(fang)面擁有豐富經(jing)驗的(de)(de)(de)(de)世界(jie)級管(guan)理團隊。公(gong)司以(yi)聯合療法為(wei)核心，建(jian)立了(le)一條(tiao)包(bao)括(kuo)14種(zhong)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)組成(cheng)的(de)(de)(de)(de)強(qiang)大腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)管(guan)線。目前(qian)四(si)款(kuan)后期候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)正(zheng)處于或接(jie)近關(guan)鍵性試驗。憑借經(jing)驗豐富的(de)(de)(de)(de)團隊、豐富的(de)(de)(de)(de)管(guan)線、強(qiang)大的(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)發驅動的(de)(de)(de)(de)業務模(mo)式和充裕資(zi)金，基石藥(yao)(yao)(yao)業的(de)(de)(de)(de)愿(yuan)景是通過(guo)為(wei)全(quan)(quan)球癌癥患者(zhe)帶來創新腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤(liu)療法，成(cheng)為(wei)全(quan)(quan)球知名的(de)(de)(de)(de)領先中國生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司。

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前瞻性申明

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