上(shang)海2020年1月6日 /美(mei)通社/ -- 近日，賽(sai)諾菲宣布，中國國家藥品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）正式批(pi)準(zhun)阿利西尤單(dan)抗注射(she)液（商品(pin)名：波立達®，Praluent®）用(yong)于動脈粥(zhou)樣硬化性(xing)心血管疾病患者的心血管事件預防以(yi)及(ji)原發性(xing)高膽固醇血癥（雜合(he)子(zi)型家族性(xing)和非家族性(xing)）和混合(he)性(xing)血脂(zhi)異常(chang)中降低(di)低(di)密度脂(zhi)蛋(dan)白膽固醇水平的治療。
作(zuo)為PCSK9抑制劑類(lei)降(jiang)脂(zhi)藥物(wu)，阿利(li)西尤(you)單抗注射(she)液的獲批(pi)，為中國抗動脈(mo)粥樣硬化治療不(bu)理想(xiang)的廣大患者提供了重要(yao)(yao)的新治療選擇，尤(you)其能夠(gou)降(jiang)低患者的主要(yao)(yao)不(bu)良(liang)心血(xue)管事件（MACE）風險和降(jiang)低全因(yin)死亡風險相(xiang)關。
《健(jian)康中國行(xing)動（2010 -- 2030年）》圍繞(rao)疾(ji)(ji)病預防和健(jian)康促進兩大核心(xin)，提(ti)出將開展包(bao)括心(xin)腦血(xue)管疾(ji)(ji)病防治在(zai)內的15個(ge)重(zhong)大專項(xiang)行(xing)動，促進以治病為中心(xin)向以人民健(jian)康為中心(xin)轉變。阿利西尤單抗注射液于2019年3月(yue)26日被國家納入創新藥物(wu)優先審評名錄并(bing)予以加速審批，是我國對心(xin)血(xue)管疾(ji)(ji)病防治重(zhong)視的又一例證。
相(xiang)比現(xian)有治療，阿(a)(a)利(li)西(xi)尤單抗注(zhu)射(she)液能夠顯(xian)著(zhu)降低(di)急(ji)性冠脈綜合征(zheng)患者(zhe)心(xin)(xin)血(xue)管(guan)事(shi)件風(feng)險(xian)(xian)并(bing)與(yu)降低(di)全(quan)因死(si)亡風(feng)險(xian)(xian)相(xiang)關(guan)。此次(ci)阿(a)(a)利(li)西(xi)尤單抗注(zhu)射(she)液在華獲批主要(yao)基于一項名為“ODYSSEY OUTCOMES”，覆(fu)蓋18,924個患者(zhe)的三(san)期(qi)臨床試驗，結果表明阿(a)(a)利(li)西(xi)尤單抗注(zhu)射(she)液能夠顯(xian)著(zhu)降低(di)急(ji)性冠脈綜合征(zheng)患者(zhe)主要(yao)不良心(xin)(xin)血(xue)管(guan)事(shi)件（MACE）的風(feng)險(xian)(xian)達15%，同時與(yu)降低(di)全(quan)因死(si)亡風(feng)險(xian)(xian)15%相(xiang)關(guan)。
該試(shi)驗中(zhong)國區主要(yao)研究者、北京(jing)大學第一醫院心內科主任霍勇教授表(biao)示：“整體上(shang)我國臨(lin)床實(shi)踐中(zhong)的(de)(de)血(xue)脂(zhi)(zhi)管理方(fang)案偏保守，很多患者服用了降(jiang)(jiang)脂(zhi)(zhi)藥(yao)物(wu)之后血(xue)脂(zhi)(zhi)水(shui)平仍然不能達標(biao)。通過近(jin)十年的(de)(de)基礎和臨(lin)床研究，PCSK9抑制(zhi)劑已成(cheng)為(wei)新(xin)一代降(jiang)(jiang)低(di)LDL-C的(de)(de)藥(yao)物(wu)，也(ye)是一類有效的(de)(de)抗(kang)(kang)動脈粥樣硬化(hua)藥(yao)物(wu)，這(zhe)類藥(yao)物(wu)的(de)(de)誕(dan)生(sheng)是抗(kang)(kang)動脈粥樣硬化(hua)疾病治療(liao)歷(li)史上(shang)的(de)(de)革命性進(jin)展，展現出(chu)了強勁的(de)(de)降(jiang)(jiang)脂(zhi)(zhi)實(shi)力。此次獲批上(shang)市的(de)(de)創(chuang)新(xin)產品(pin)阿利西尤單(dan)抗(kang)(kang)注射液具有明確(que)的(de)(de)科學依據有效降(jiang)(jiang)低(di)膽固醇水(shui)平，相信(xin)會給我國抗(kang)(kang)動脈粥樣硬化(hua)治療(liao)的(de)(de)患者帶來新(xin)的(de)(de)選(xuan)擇。”
賽(sai)(sai)(sai)諾(nuo)(nuo)(nuo)菲(fei)(fei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)與(yu)新(xin)(xin)興市場全球事業(ye)部中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)區總經理(li)兼賽(sai)(sai)(sai)諾(nuo)(nuo)(nuo)菲(fei)(fei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)區總裁賀恩霆博(bo)士（Pius S. Hornstein, PhD）表示：“賽(sai)(sai)(sai)諾(nuo)(nuo)(nuo)菲(fei)(fei)進(jin)入(ru)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)37年，依托在心血管(guan)治療(liao)領(ling)域的悠久歷史(shi)和(he)豐富經驗(yan)，將突破性(xing)藥(yao)物阿利西尤(you)單抗(kang)帶到(dao)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)。它的獲批將在顯(xian)著改善患(huan)者療(liao)效方(fang)面為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)大眾的健康(kang)(kang)解決方(fang)案(an)提供新(xin)(xin)的選擇。同(tong)時，也是賽(sai)(sai)(sai)諾(nuo)(nuo)(nuo)菲(fei)(fei)通過(guo)不斷(duan)豐富的產(chan)品線來(lai)對(dui)提高中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)大眾生活質(zhi)量而產(chan)生積極和(he)深遠影(ying)響又(you)一例證。到(dao)2025年，我們將為(wei)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)帶來(lai)超過(guo)25種新(xin)(xin)藥(yao)和(he)疫(yi)苗，進(jin)一步(bu)為(wei)‘健康(kang)(kang)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)(guo)2030’策略做(zuo)出(chu)貢獻。”
