中國(guo)上海和美(mei)國(guo)蓋瑟斯(si)堡2021年2月4日 /美(mei)通社/ -- 天境生(sheng)(sheng)(sheng)物（“公司”）（納斯(si)達(da)克股票代(dai)碼：IMAB）是一(yi)家處于臨床階段(duan)的生(sheng)(sheng)(sheng)物藥公司，致力于創新(xin)(xin)生(sheng)(sheng)(sheng)物藥的靶(ba)點生(sheng)(sheng)(sheng)物學研(yan)究、抗體(ti)工藝及中美(mei)臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需(xu)求(qiu)迫(po)切(qie)的癌癥治療領域(yu)，提供新(xin)(xin)型有(you)效(xiao)的治療手段(duan)。公司今天宣(xuan)布其新(xin)(xin)型長效(xiao)重組人白細(xi)胞介素7（rhIL-7）TJ107（efineptakin alfa，依非白介素a）治療膠質母細(xi)胞瘤（GBM）的中國(guo)2期臨床試驗（）已(yi)完成首例患者給藥。

該臨床(chuang)試驗為一項隨機、單(dan)盲、安慰劑對照研究, 旨在新(xin)診斷的(de)膠質(zhi)母細(xi)胞(bao)瘤病(bing)人群完(wan)成標準同步放化(hua)療(liao)（CCRT）后淋巴(ba)細(xi)胞(bao)減少(shao)的(de)患者中評估TJ107的(de)療(liao)效(xiao)和安全性。此項研究目的(de)是確定TJ107首(shou)次給(gei)藥后淋巴(ba)細(xi)胞(bao)計數和相關的(de)臨床(chuang)反應。

越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)多的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)證明，放療和化療引起的(de)(de)淋巴細(xi)(xi)(xi)胞(bao)減少癥(zheng)(zheng)會伴(ban)隨免疫(yi)功能(neng)低下并與癌癥(zheng)(zheng)患(huan)者(zhe)的(de)(de)低生存(cun)率(lv)有明顯相關性。現有膠質母細(xi)(xi)(xi)胞(bao)瘤(liu)的(de)(de)標準治療方案會在大多數(shu)患(huan)者(zhe)中誘發淋巴細(xi)(xi)(xi)胞(bao)持久減少，而目前缺(que)乏針對(dui)性療法。由韓國(guo)Genexine公司（KOSDAQ:095700）開展的(de)(de)臨(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)表明， 在晚期實體(ti)瘤(liu)患(huan)者(zhe)中，TJ107能(neng)夠(gou)增加抗腫瘤(liu)淋巴細(xi)(xi)(xi)胞(bao)計(ji)數(shu)，尤(you)其是能(neng)恢復(fu)初始和記憶T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)亞群（非調節性T細(xi)(xi)(xi)胞(bao)）的(de)(de)數(shu)量。研(yan)究(jiu)(jiu)還顯示，TJ107耐受性良(liang)好，無劑量限(xian)制(zhi)性毒性或(huo)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)因子釋放綜合征發生。

此次2期研究的(de)(de)主要(yao)研究者(zhe)、首都醫科大學附(fu)屬北京(jing)天壇醫院腫瘤綜合(he)治療中(zhong)心主任李文斌教(jiao)授表示：“盡管(guan)目前膠質(zhi)母(mu)(mu)細胞瘤的(de)(de)標準(zhun)(zhun)治療取得了一定(ding)進展，但患(huan)(huan)者(zhe)的(de)(de)臨床(chuang)結局(ju)和(he)生存率仍不容樂(le)觀。TJ107的(de)(de)臨床(chuang)前和(he)臨床(chuang)研究數據表明，其(qi)有(you)望(wang)改善膠質(zhi)母(mu)(mu)細胞瘤患(huan)(huan)者(zhe)對標準(zhun)(zhun)療法的(de)(de)耐受(shou)、生活質(zhi)量和(he)預后。我們期待能夠早日看到TJ107臨床(chuang)研究的(de)(de)積極數據，使廣大患(huan)(huan)者(zhe)盡早獲益。”

天境生物首席執行(xing)官申華瓊博士表示：“膠質母細胞瘤作為最難以治療的癌癥之一(yi)預(yu)后極(ji)差。TJ107是全球第一(yi)個也是唯一(yi)一(yi)個進入臨床研究(jiu)階段的長效rhIL-7，早期研究(jiu)顯示其具(ju)有治療包括膠質母細胞瘤在(zai)內的多種癌癥的潛力。通過2期臨床研究(jiu)的啟動(dong)，我們(men)期待能盡早將此創新療法帶給患者。”

膠質母細胞瘤是最常見的和最具侵襲性的腦癌類型，主要由大腦中突變產生或從現有腫瘤中演變而來。根據世界衛生組織2018年的數據，中國有17%的新發腦和神經系統癌癥為膠質母細胞瘤。^[1]

關于TJ107/GX-I7

TJ107/GX-I7（efineptakin alfa，依非(fei)白介素a）是(shi)世界(jie)上首個(ge)也(ye)是(shi)唯(wei)一一個(ge)長(chang)效重組人白細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)介素7（rhIL-7），它(ta)可以通過增(zeng)(zeng)加T淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)的數量及改善T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)功能來(lai)促進T淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)增(zeng)(zeng)殖(zhi)。該產品為運用Genexine專利技(ji)術平臺hyFc®開發(fa)的長(chang)效生物制(zhi)劑。天境生物已獲得(de)TJ107/GX-I7在大中華區臨床(chuang)開發(fa)和(he)(he)商業化的獨家(jia)授(shou)權(quan)許可。TJ107/GX-I7可能在癌(ai)癥(zheng)(zheng)治療(liao)相關(guan)的淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)減(jian)少(shao)（外周血淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)水平降低(di)）中發(fa)揮作(zuo)用。淋(lin)巴(ba)(ba)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)減(jian)少(shao)是(shi)癌(ai)癥(zheng)(zheng)患者化療(liao)或放療(liao)后(hou)出(chu)現的一種常見現象(xiang)，且目前(qian)還沒有批準(zhun)的針(zhen)對性療(liao)法(fa)。在各種腫瘤動物模型中也(ye)顯(xian)示(shi)TJ107/GX-I7可能通過提升T細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)(bao)激活和(he)(he)增(zeng)(zeng)殖(zhi)作(zuo)用而與PD-1抗體聯合產生協同效應(ying)。

關于天境生物

天(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物（納斯(si)達(da)克(ke)股票代碼(ma)：IMAB）是(shi)一家(jia)創新的(de)(de)國(guo)際(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)物科技公(gong)司，聚焦腫瘤免疫治療領域差異化創新生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)的(de)(de)研發、生(sheng)(sheng)(sheng)產和商業(ye)(ye)化。公(gong)司以“持續開(kai)發創新生(sheng)(sheng)(sheng)物藥(yao)(yao)，真正改變患者生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)”為使命，在(zai)“快速產品上市”和“快速概念驗證”的(de)(de)獨(du)特雙輪(lun)策略驅動下(xia)，通(tong)過(guo)自主研發和全(quan)球授權(quan)合作等多(duo)(duo)元化模式，迅速建立(li)起擁有超過(guo)15個具有全(quan)球競爭力(li)的(de)(de)創新藥(yao)(yao)研發管線。憑借領先的(de)(de)全(quan)球新藥(yao)(yao)研發實力(li)、世界級的(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)(sheng)產能力(li)和商業(ye)(ye)化布(bu)局，公(gong)司正迅速從臨床(chuang)階段生(sheng)(sheng)(sheng)物科技公(gong)司成長為覆蓋全(quan)產業(ye)(ye)鏈的(de)(de)綜(zong)合性全(quan)球生(sheng)(sheng)(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)司。公(gong)司總部設立(li)在(zai)中(zhong)國(guo)上海，并在(zai)北京、杭州、香(xiang)港(gang)、美國(guo)馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公(gong)室(shi)。更多(duo)(duo)信息(xi)請訪問并關注天(tian)境(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物、及(ji)官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新(xin)(xin)(xin)聞(wen)稿包含根據(ju)《1995 年私人證(zheng)券訴訟改(gai)革法(fa)案(an)》以及(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)聯邦證(zheng)券法(fa)律下定義的(de)(de)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明，包括有(you)關(guan)TJ107的(de)(de)2期臨(lin)(lin)床試驗數據(ju)，臨(lin)(lin)床試驗數據(ju)對患者產生(sheng)(sheng)的(de)(de)潛(qian)在(zai)(zai)影響(xiang)，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)關(guan)TJ107的(de)(de)進展及(ji)預(yu)期的(de)(de)臨(lin)(lin)床開(kai)(kai)(kai)發(fa)計(ji)劃、藥政里程碑及(ji)商業化。由于各種重(zhong)要因素的(de)(de)影響(xiang)，實際結果可能(neng)與(yu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明有(you)重(zhong)大差異。這些因素包括但不限(xian)于以下事(shi)項(xiang)的(de)(de)風(feng)險：天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)證(zheng)明其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)安(an)全(quan)性(xing)和(he)療(liao)效的(de)(de)能(neng)力；候(hou)選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)臨(lin)(lin)床結果可能(neng)不支持進一步(bu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)或(huo)(huo)新(xin)(xin)(xin)藥上市審(shen)批(pi)；相關(guan)監管(guan)機構(gou)就天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)監管(guan)審(shen)批(pi)作出決定的(de)(de)內容和(he)時間；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)候(hou)選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)（如能(neng)獲批(pi)）獲得商業成(cheng)功(gong)的(de)(de)能(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)對其(qi)(qi)技術和(he)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)知識(shi)產權保護(hu)(hu)獲得和(he)維護(hu)(hu)的(de)(de)能(neng)力；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)依賴(lai)第三(san)方進行(xing)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)其(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)服務的(de)(de)情況；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)有(you)限(xian)的(de)(de)運(yun)(yun)營歷史和(he)獲得進一步(bu)的(de)(de)運(yun)(yun)營資金以完(wan)成(cheng)候(hou)選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)和(he)商業化的(de)(de)能(neng)力；新(xin)(xin)(xin)冠(guan)病毒對公司臨(lin)(lin)床開(kai)(kai)(kai)發(fa)、商業以及(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)業務運(yun)(yun)營帶來的(de)(de)影響(xiang)；以及(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)(zai)最近(jin)年度報告20-F表格中(zhong)“風(feng)險因素”章節里更(geng)全(quan)面討論(lun)(lun)的(de)(de)各類風(feng)險；以及(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)向(xiang)美(mei)國證(zheng)券交易委員會期后呈報中(zhong)關(guan)于潛(qian)在(zai)(zai)風(feng)險、不確定性(xing)以及(ji)其(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)重(zhong)要因素的(de)(de)討論(lun)(lun)。所(suo)有(you)前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明基于天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌(zhang)握的(de)(de)信(xin)息，除非法(fa)律另有(you)要求(qiu)，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)沒有(you)因新(xin)(xin)(xin)信(xin)息、日后事(shi)件或(huo)(huo)其(qi)(qi)他(ta)(ta)(ta)原因而公開(kai)(kai)(kai)更(geng)新(xin)(xin)(xin)或(huo)(huo)修訂任何前(qian)瞻(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明的(de)(de)義務。

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