不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月15日 /美通社/ -- 世界領先(xian)的(de)抗病(bing)(bing)毒(du)和癌癥半(ban)抗原蛋(dan)白(bai)(bai)疫苗(miao)領先(xian)機構BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（以下稱“BioVaxys”）今天(tian)宣布與無錫藥(yao)明(ming)(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)技術股份有限公司（以下稱“藥(yao)明(ming)(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)”）簽(qian)署重大生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)(sheng)產協議。藥(yao)明(ming)(ming)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)是(shi)一(yi)家(jia)全(quan)球領先(xian)的(de)合同開發和研究組織（CDMO），也是(shi)總(zong)部位于(yu)上海(hai)的(de)藥(yao)明(ming)(ming)康德的(de)業務分支機構。根據此項(xiang)協議，雙方將生(sheng)(sheng)產BioVaxys的(de)新(xin)冠肺炎候選疫苗(miao)BVX-0320及Covid-T?免疫診斷項(xiang)目(mu)所需的(de)SARS-CoV-2病(bing)(bing)毒(du)S蛋(dan)白(bai)(bai)。

協(xie)議(yi)于2021年3月11日簽屬。根據協(xie)議(yi)條(tiao)款，藥明生(sheng)物將(jiang)合(he)成高(gao)產(chan)量的(de)完全表(biao)征GLP級(ji)(ji)SARS-CoV-2病(bing)毒S蛋(dan)(dan)白(bai)，用(yong)于BioVaxys的(de)COVID-T?診斷方(fang)法臨床前安全性(xing)研究。重組S蛋(dan)(dan)白(bai)將(jiang)利用(yong)藥明生(sheng)物的(de)專有技術載(zai)體(ti)構建和(he)表(biao)達(da)，并在中(zhong)試(shi)裝(zhuang)置反應(ying)器(qi)中(zhong)進行高(gao)產(chan)蛋(dan)(dan)白(bai)生(sheng)產(chan)。通(tong)過(guo)建立自己的(de)S蛋(dan)(dan)白(bai)來源，而不是依賴大批量商業(ye)供(gong)(gong)應(ying)商，BioVaxys將(jiang)能夠(gou)確保美國食品和(he)藥物管理局（FDA）要(yao)求(qiu)的(de)純度、一致性(xing)和(he)蛋(dan)(dan)白(bai)質表(biao)征，以及自行提供(gong)(gong)蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)經濟性(xing)，促(cu)進用(yong)于人(ren)體(ti)試(shi)驗的(de)GMP級(ji)(ji)S蛋(dan)(dan)白(bai)未(wei)(wei)來生(sheng)產(chan)和(he)未(wei)(wei)來商業(ye)規模生(sheng)產(chan)。

合(he)成(cheng)的(de)GMP級S蛋白(bai)用(yong)于BioVaxys的(de)Covid-T?免疫(yi)診斷(duan)方法，以(yi)及(ji)該公(gong)司的(de)SARS-CoV-2候(hou)選疫(yi)苗BVX-0320。這種(zhong)疫(yi)苗也(ye)處于相關準備階段，以(yi)便在(zai)今年投入臨床研究。BioVaxys將在(zai)下個月初向(xiang)FDA提出Covid-T的(de)IND申請前(qian)會(hui)議請求。

BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“建立一(yi)種(zhong)生(sheng)物(wu)(wu)生(sheng)產(chan)方(fang)法，通過經驗證工藝實現純化(hua)和完全表征S蛋(dan)(dan)(dan)白的穩定供(gong)應，使(shi)我(wo)們能夠(gou)從為即將進(jin)行的Covid-T?動物(wu)(wu)毒性研究(jiu)提(ti)供(gong)GLP材料快(kuai)速(su)過渡到為今年晚些時候(hou)進(jin)行的臨床試驗提(ti)供(gong)GMP級S蛋(dan)(dan)(dan)白的穩定來源。由于掌握(wo)了基因序列，我(wo)們與(yu)藥明生(sheng)物(wu)(wu)開展(zhan)合作還可帶來另(ling)一(yi)項重要優勢：我(wo)們能夠(gou)快(kuai)速(su)獲取新出(chu)現的SARS-CoV-2變種(zhong)的S蛋(dan)(dan)(dan)白，用(yong)于計劃中BVX-0320多(duo)價版本和Covid-T?的產(chan)品線擴展(zhan)。”

BioVaxys首席執行官(guan)James Passin表示：“我們(men)很(hen)高興(xing)能與藥明(ming)生物(wu)達成(cheng)最終協議。藥明(ming)生物(wu)是在香港上市(shi)的一家領先的中國CDMO公司(si)，股(gu)票代(dai)碼為2269，市(shi)值450億美元。  與藥明(ming)生物(wu)的關(guan)系使BioVaxys能夠加速推(tui)進Covid-T?和(he)BVX-0320的監管許(xu)可和(he)商業化(hua)進程。”

為獲得(de)更大的確定性，BioVaxys目前(qian)對治療新冠病毒的能力不作任何(he)明示(shi)或暗示(shi)聲明。

關于BioVaxys Technology Corp. 

總部位于(yu)溫哥華，是一(yi)家在不列顛哥倫比亞注冊的(de)(de)早期生物(wu)技(ji)(ji)術(shu)公司，目前正(zheng)(zheng)在開(kai)(kai)發(fa)(fa)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)和(he)(he)腫瘤疫苗平(ping)臺以及免疫診斷技(ji)(ji)術(shu)。  公司正(zheng)(zheng)在推進一(yi)種基于(yu)其半抗(kang)原(yuan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)蛋白技(ji)(ji)術(shu)的(de)(de)新(xin)(xin)冠病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)疫苗，并計劃開(kai)(kai)展將其半抗(kang)原(yuan)自(zi)體細(xi)胞疫苗與PD1和(he)(he)PDL-1檢查點抑制劑聯合使用的(de)(de)臨床試驗(yan)，開(kai)(kai)發(fa)(fa)后將首(shou)先(xian)用于(yu)卵巢癌治(zhi)療。另一(yi)項(xiang)正(zheng)(zheng)在開(kai)(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)診斷方法用于(yu)評(ping)估針對SARS-CoV-2（新(xin)(xin)冠病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)）的(de)(de)T細(xi)胞免疫應答(da)是否存在。BioVaxys已獲兩項(xiang)美國(guo)專利(li)并正(zheng)(zheng)在申請兩項(xiang)與癌癥疫苗相關的(de)(de)專利(li)，此外其新(xin)(xin)冠病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)疫苗和(he)(he)診斷技(ji)(ji)術(shu)專利(li)正(zheng)(zheng)待(dai)審批。BioVaxys普(pu)通(tong)股在CSE上市，股票代碼為“BIOV”，此外還在法蘭克福證(zheng)券交(jiao)易(yi)所（FRA: 5LB）和(he)(he)美國(guo)場外交(jiao)易(yi)市場（OTC：LMNGF）交(jiao)易(yi)。

代表董事會

簽名“James Passin” 

James Passin，首席執行官(guan)

+1 646 452 7054

媒體聯系人：BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR

關于前瞻性信息的警示聲明 

本新聞稿中包括某些適用加拿大和美國證券立法（包括1995年美國私人證券訴訟改革法案）所定義的“前瞻性信息”和“前瞻性聲明”（統稱“前瞻性聲明”）。除歷史事實陳述外，本文所含但不限于所有與公司未來經營或財務表現有關的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述經常但并不一定包含“預計”、“預期”、“相信”、“意圖”、“估計”、“潛在”、“可能”和類似表達法，或表示事件、條件或結果“將會”、“或許”、“可能”或“應該”發生或實現的陳述。除其他事項外，本新聞稿中的前瞻性陳述還涉及到：小鼠模型研究的完成、其BVX-0320人類候選疫苗I期研究的監管機構批準，以及包括任何半抗原新冠病毒蛋白疫苗在內的BioVaxys疫苗整體開發活動。對該等陳述的準確性無法提供保證，實際結果和未來事件可能與該等前瞻性陳述中明示或暗示的內容有重大差異。 

該等前瞻性陳述反映陳述作出之日的看法、觀點和預測，并基于若干假設和估計。其中主要假設是BioVaxys將成功開發和測試疫苗，而盡管該公司認為這是一項合理假設，但本質上受到重大商業、經濟、競爭、政治和社會不確定性和偶發事件的影響，其中主要包括但不限于BioVayxs的疫苗無法證明有效和/或無法獲得所需監管批準的風險。就BioVaxys的業務而言，多項風險可能會影響其生物技術產品的發展，其中包括但不限于：需要額外資金資助臨床試驗、公司缺乏運營歷史、產品是否能完成耗時、復雜且昂貴的臨床試驗和監管審批流程以獲得上市許可所必須的新藥審批、關于自體細胞疫苗免疫治療可以開發出安全有效產品的不確定性，以及在可以開發的情況下疫苗產品是否能獲得商業接受并盈利、生物制藥企業在開發階段通常遇到的開銷、延遲、不確定性和復雜情況、為保護對其產品和技術的權利所做許可安排下的財務和開發義務、獲取和保護新的知識產權，以及避免對第三方的侵權及對第三方生產的依賴。 

如非法律要求，公司無任何義務對關于看法、觀點、預測或其他因素的前瞻性陳述進行更新。