-  中期臨床結果顯示plonmarlimab達到主要和關鍵次要研究終點，plonmarlimab治療能降低患者的機械通氣使用率和死亡率，縮短達到康復時間和住院時間

-  生物標記物檢測顯示plonmarlimab治療降低患者血清病理炎癥因子水平

-  數據顯示plonmarlimab具有良好的安全性和耐受性

-  公司將繼續推進其美國臨床試驗并探索CRS相關適應癥研究

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年8月11日 /美通社/ -- 天(tian)境(jing)生物(wu)(wu)(wu)（“公司”）（納斯達(da)克股票代碼：IMAB）是一家(jia)從(cong)臨(lin)床(chuang)階(jie)段正(zheng)邁(mai)向(xiang)商(shang)業化的(de)(de)生物(wu)(wu)(wu)藥(yao)公司，致力于創新(xin)生物(wu)(wu)(wu)藥(yao)的(de)(de)靶點生物(wu)(wu)(wu)學研究、抗(kang)(kang)體工藝及中美臨(lin)床(chuang)開發(fa)和(he)(he)產品商(shang)業化，為全球范圍內需求迫切的(de)(de)癌(ai)癥治(zhi)療領域，提供新(xin)型有效的(de)(de)治(zhi)療手段。公司今天(tian)宣布，plonmarlimab（又稱為 TJM2或TJ003234）治(zhi)療重(zhong)癥新(xin)冠肺炎（COVID-19）伴(ban)發(fa)的(de)(de)細(xi)(xi)胞因(yin)子釋(shi)放綜(zong)合征（CRS）的(de)(de)2/3 期(qi)研究（）取(qu)得(de)良好的(de)(de)中期(qi)結果。Plonmarlimab是天(tian)境(jing)生物(wu)(wu)(wu)自主研發(fa)的(de)(de)抗(kang)(kang)人粒(li)細(xi)(xi)胞巨噬(shi)細(xi)(xi)胞集(ji)落刺(ci)激因(yin)子（GM-CSF）的(de)(de)中和(he)(he)抗(kang)(kang)體。

GM-CSF是一種在(zai)組織急性(xing)(xing)及(ji)慢性(xing)(xing)炎癥中起(qi)關鍵作用的(de)細(xi)胞因子。眾所周知(zhi)，新冠病毒（包括德爾塔變異株(zhu)）可誘發(fa)促炎細(xi)胞因子激增，即“細(xi)胞因子風(feng)暴”，從而引發(fa)嚴重的(de)肺部(bu)炎癥，乃至多器官衰竭危及(ji)生命。Plonmarlimab 能夠高(gao)效中和GM-CSF，從炎癥細(xi)胞因子網絡通(tong)路的(de)上游阻斷免疫系統的(de)過(guo)度激活，從而減輕新冠患者的(de)肺部(bu)及(ji)其它器官損傷等嚴重并發(fa)癥，有望填補新冠重癥患者治療的(de)空(kong)白(bai)。

Plonmarlimab新冠(guan)肺炎(yan)臨床研(yan)究主要研(yan)究者、休斯頓衛(wei)理公(gong)會(hui)醫(yi)院臨床醫(yi)學副(fu)教授Deepa Gotur博士(shi)表(biao)示(shi)：“Plonmarlimab中期研(yan)究結果令人振奮(fen)，此次數據展現出了(le)優異的治療潛力，我們相信這是一款很有前景的重癥(zheng)新冠(guan)肺炎(yan)治療藥物。”

在美國開展的2/3 期臨床研究，是全(quan)球首個(ge)隨機、雙盲、安(an)慰劑對照的GM-CSF單抗治療重癥新(xin)冠肺炎的試(shi)驗，旨在評估plonmarlimab的安(an)全(quan)性(xing)、療效(xiao)和細胞因子水平。

此次中期結果顯示，plonmarlimab達到多項主要和次要研究終點。數據表明，入組時未經機械通氣治療的91名患者中，相較于安慰劑，plonmarlimab治療獲得了更高的30天無需機械通氣的比例（83.6% vs 76.7%）、更低的30天死亡率（4.9% vs 13.3%）、更高的康復率（14天康復率68.9% vs 56.7%； 30天康復率80.3% vs 70.0%），患者達到康復的時間和住院期更短，其療效與同款抗體藥物lenzilumab在相似患者人群中的臨床結果相當¹。Plonmarlimab的(de)生物(wu)標(biao)記物(wu)分析結(jie)果也進一步(bu)印證了其臨床療效。與安(an)慰劑相(xiang)比，plonmarlimab能夠降低(di)CRS相(xiang)關的(de)主要(yao)促炎細胞因子和趨化因子（包括TARC、IP10、GCSF、IL10、IL6、MCP1、IL1RA 和 TNFα）的(de)血清水平，并未觀(guan)察到(dao)與疾病加重相(xiang)關的(de)中性粒/淋巴細胞比值的(de)升高。研究(jiu)數(shu)據還顯示，plonmarlimab在所(suo)有受試患者中均展現出(chu)了良好的(de)安(an)全(quan)性和耐受性。

天境生物首席執行官申華瓊博士表示：“天境生物自疫情爆發之(zhi)初便啟動了plonmarlimab治(zhi)療重癥(zheng)新冠的研究，此次中期分析所取得的積極(ji)數(shu)據令我(wo)們十分鼓舞。在(zai)全球抗擊新冠疫情的關鍵時刻，天境生物將(jiang)繼(ji)續推進(jin)plonmarlimab的美國臨(lin)床(chuang)試驗并積極(ji)探索(suo)其在(zai)CRS相關的適應癥(zheng)中的治(zhi)療潛力(li)。”

¹

關于Plonmarlimab

Plonmarlimab（又稱為TJM2）是(shi)一(yi)種天(tian)境生(sheng)物自(zi)主開發的(de)(de)抗人粒細(xi)胞(bao)巨噬細(xi)胞(bao)集落刺激因(yin)子（GM-CSF）的(de)(de)中(zhong)(zhong)和(he)(he)抗體。 GM-CSF是(shi)一(yi)種重要的(de)(de)細(xi)胞(bao)因(yin)子，在(zai)自(zi)身(shen)(shen)免疫(yi)性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)（如(ru)類風濕性(xing)(xing)(xing)關(guan)節炎(yan)(yan)）的(de)(de)慢(man)性(xing)(xing)(xing)炎(yan)(yan)癥和(he)(he)損傷中(zhong)(zhong)發揮重要作用(yong)。GM-CSF可以誘導巨噬細(xi)胞(bao)極化(hua)為促(cu)炎(yan)(yan)性(xing)(xing)(xing)M1表型(xing)，并且促(cu)進包括其它炎(yan)(yan)癥性(xing)(xing)(xing)細(xi)胞(bao)因(yin)子如(ru)TNF、IL-1、IL-6、IL-12和(he)(he)IL-23在(zai)內的(de)(de)炎(yan)(yan)性(xing)(xing)(xing)連鎖反應。有證(zheng)據顯示GM-CSF在(zai)多種自(zi)身(shen)(shen)免疫(yi)性(xing)(xing)(xing)疾病(bing)的(de)(de)發病(bing)和(he)(he)進展(zhan)中(zhong)(zhong)起到至關(guan)重要的(de)(de)作用(yong)。

Plonmarlimab具有高親和(he)(he)力，可特異性結(jie)合GM-CSF，并能阻斷(duan)GM-CSF與其受(shou)體結(jie)合，從(cong)而阻斷(duan)下游的信(xin)號(hao)傳(chuan)導和(he)(he)靶細(xi)(xi)胞激活。因(yin)此，它(ta)可以有效地抑制巨噬細(xi)(xi)胞、中性粒(li)細(xi)(xi)胞和(he)(he)樹(shu)突細(xi)(xi)胞介導的炎(yan)癥(zheng)反應，從(cong)而減少組織炎(yan)癥(zheng)和(he)(he)損傷(shang)。

關于天境生物

天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)（納(na)斯達克股票代碼(ma)：IMAB）是一家創(chuang)(chuang)新(xin)的(de)(de)國際生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)科技(ji)公(gong)司(si)，聚焦腫(zhong)瘤免疫(yi)領域(yu)差(cha)異(yi)化創(chuang)(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)和(he)商業(ye)化。公(gong)司(si)以(yi)“持續開發(fa)創(chuang)(chuang)新(xin)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)，真正(zheng)改變患(huan)者(zhe)生(sheng)(sheng)活(huo)”為使命，在“快(kuai)速產(chan)品上市”和(he)“快(kuai)速概(gai)念(nian)驗證”的(de)(de)雙(shuang)輪策(ce)略(lve)驅動(dong)下，通過(guo)自主研(yan)(yan)發(fa)和(he)全(quan)球授權(quan)合作等多元化模式，迅(xun)速建立起擁有超過(guo)15個(ge)具有全(quan)球競爭(zheng)力的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)管(guan)線。憑借領先的(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研(yan)(yan)發(fa)實力以(yi)及正(zheng)在快(kuai)速推進的(de)(de)GMP生(sheng)(sheng)產(chan)能力和(he)商業(ye)化布局，公(gong)司(si)正(zheng)迅(xun)速從臨床(chuang)階段生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)科技(ji)公(gong)司(si)成長為覆蓋全(quan)產(chan)業(ye)鏈的(de)(de)綜(zong)合性全(quan)球生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公(gong)司(si)，在上海（總(zong)部）、北京、杭州、香港(gang)、美國馬里(li)蘭州和(he)加州圣迭戈均(jun)設有辦公(gong)室。更多信息請訪問并關注天(tian)境生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)、及官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿(gao)包(bao)含根據《1995 年私人證(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)訴訟改革法案(an)》以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)他聯(lian)邦證(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)法律下(xia)定(ding)義的(de)(de)(de)(de)(de)前瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，包(bao)括有關plonmarlimab的(de)(de)(de)(de)(de)2/3期臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據，臨(lin)(lin)床(chuang)試驗數據對(dui)患(huan)者產生(sheng)(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)潛在(zai)影響(xiang)，天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有關plonmarlimab的(de)(de)(de)(de)(de)進(jin)展及(ji)(ji)預期的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)計劃、藥政里程碑及(ji)(ji)商(shang)(shang)業化(hua)(hua)。由于(yu)各種重要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，實際結(jie)(jie)果可能(neng)與前瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)有重大差異。這些(xie)因(yin)(yin)素(su)包(bao)括但不限于(yu)以(yi)(yi)(yi)下(xia)事項的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)：天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)證(zheng)(zheng)(zheng)明(ming)(ming)其(qi)候選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)安全性(xing)和(he)(he)(he)(he)療效的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；候選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)結(jie)(jie)果可能(neng)不支持進(jin)一步開(kai)發(fa)或(huo)新藥上市審批(pi)；相關監管機構就(jiu)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)候選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)監管審批(pi)作出決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)內容(rong)和(he)(he)(he)(he)時(shi)間(jian)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)候選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)（如能(neng)獲批(pi)）獲得商(shang)(shang)業成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)對(dui)其(qi)技術和(he)(he)(he)(he)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)知(zhi)識產權保護(hu)獲得和(he)(he)(he)(he)維護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)依(yi)賴第三方進(jin)行藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)(sheng)產和(he)(he)(he)(he)其(qi)他服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)情況；天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)有限的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)歷史(shi)和(he)(he)(he)(he)獲得進(jin)一步的(de)(de)(de)(de)(de)運營(ying)資金以(yi)(yi)(yi)完成(cheng)候選(xuan)藥物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)和(he)(he)(he)(he)商(shang)(shang)業化(hua)(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)力(li)；新冠(guan)病毒對(dui)公(gong)司(si)臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)、商(shang)(shang)業以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)他業務(wu)運營(ying)帶(dai)來的(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)在(zai)最近年度報(bao)告(gao)20-F表格中(zhong)“風(feng)(feng)險(xian)因(yin)(yin)素(su)”章(zhang)節里更(geng)全面討論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風(feng)(feng)險(xian)；以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)向(xiang)美國證(zheng)(zheng)(zheng)券(quan)交易(yi)委員會期后呈報(bao)中(zhong)關于(yu)潛在(zai)風(feng)(feng)險(xian)、不確定(ding)性(xing)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)他重要因(yin)(yin)素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)討論。所有前瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)基于(yu)天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)目前掌握的(de)(de)(de)(de)(de)信息，除非法律另有要求，天(tian)(tian)境(jing)(jing)(jing)(jing)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)(wu)沒有因(yin)(yin)新信息、日后事件或(huo)其(qi)他原(yuan)因(yin)(yin)而公(gong)開(kai)更(geng)新或(huo)修訂任何前瞻性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)的(de)(de)(de)(de)(de)義務(wu)。

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