美國舊金山和中國蘇州2021年9月18日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司日前宣布，在2021年歐洲臨(lin)床腫瘤年會（ESMO 2021）以口頭(tou)報告形式公布信迪利單抗聯合(he)化療（順鉑(bo)+紫(zi)杉醇/順鉑(bo)+5-氟尿嘧啶）一線(xian)治療食管鱗(lin)癌的(de)3期臨床研(yan)究的(de)期中分析結果（摘(zhai)要編號：LBA52）。
ORIENT-15研究期中分析達到全部研究終點。截至2021年4月9日，659例受試者隨機入組并接受研究治療。在總體人群中，信迪利單抗聯合化療組較安慰劑聯合化療組顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為16.7個月和12.5個月，降低死亡風險37.2%，風險比（HR）為0.628，p<0.0001。在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，信迪利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為17.2個月和13.6個月，降低死亡風險36.2%，HR為0.638，p=0.0018。在總體人群中，兩組的中位無進展生存期（mPFS）分別為7.2個月和5.7個月，HR為0.558，p<0.0001；在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中(zhong)，兩組的(de)mPFS分別為8.3個月和6.4個月，HR為0.580，p<0.0001。同時，信迪利單抗聯合化(hua)療組與安(an)(an)慰劑(ji)聯合化(hua)療組相比未見新的(de)安(an)(an)全(quan)信號，安(an)(an)全(quan)性在可控范圍內(nei)。
ORIENT-15研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)主(zhu)要研(yan)究(jiu)者，北京大學腫(zhong)(zhong)瘤醫(yi)院副院長沈琳教授表示：“全(quan)球食(shi)管癌有(you)一(yi)半以上的(de)(de)(de)新(xin)發病例和(he)死亡病例出(chu)現在(zai)(zai)中(zhong)國。在(zai)(zai)中(zhong)國，食(shi)管癌是發病率第5位(wei)(wei)、死亡率第4位(wei)(wei)的(de)(de)(de)惡(e)性腫(zhong)(zhong)瘤，以鱗癌為主(zhu)。晚期(qi)(qi)(qi)或轉移性食(shi)管鱗癌仍以傳統的(de)(de)(de)化療(liao)(liao)(liao)和(he)放療(liao)(liao)(liao)為主(zhu)要治(zhi)療(liao)(liao)(liao)手段(duan)，且預后較差，既往一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)中(zhong)位(wei)(wei)總生存(cun)期(qi)(qi)(qi)僅為10個月左(zuo)右(you)，缺乏更有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案(an)。目(mu)前，我們欣喜地(di)看(kan)到(dao)ORIENT-15研(yan)究(jiu)結果證(zheng)實信迪利單抗(kang)聯(lian)合(he)化療(liao)(liao)(liao)（順(shun)鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在(zai)(zai)食(shi)管鱗癌一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)人群中(zhong)顯著(zhu)延長總生存(cun)期(qi)(qi)(qi)（OS）和(he)無進展生存(cun)期(qi)(qi)(qi)（PFS），揭示了信迪利單抗(kang)聯(lian)合(he)化療(liao)(liao)(liao)作(zuo)為一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)(de)潛力(li)，將給廣大的(de)(de)(de)食(shi)管鱗癌患者帶來新(xin)的(de)(de)(de)福音。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“晚期或轉移性食管鱗癌的治療手段十分有限，存在巨大的未滿足臨床需求。在全體研究者和項目組人員的不懈努力下，我們欣喜地看到ORIENT-15研究結果證實信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長OS和PFS。與此同時，我們也由衷地感謝參加本研究的每一位受試者。我們已于9月初向國家藥品監督管理局（NMPA）提交新適(shi)應(ying)癥的上市申(shen)請，希(xi)望(wang)盡早地給(gei)廣大食管鱗癌患者帶(dai)來新的治療選(xuan)擇。”
關于ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截止期中分析，本研究計劃入組676例受試者，受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期（OS）和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生(sheng)存期（OS）。
關于食管鱗癌
食(shi)(shi)管癌是來源于食(shi)(shi)管黏膜上(shang)皮的惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)，是全(quan)球(qiu)最常(chang)見(jian)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)之一(yi)。根據(ju) GLOBOCAN 2020 數(shu)據(ju)，全(quan)世界食(shi)(shi)管癌新發病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)60萬，位(wei)居(ju)所有(you)(you)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)中(zhong)(zhong)第(di)(di)7位(wei)，死(si)亡病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)54萬，位(wei)居(ju)所有(you)(you)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)中(zhong)(zhong)第(di)(di)6位(wei)。全(quan)世界食(shi)(shi)管癌超過50%的新發病(bing)(bing)例(li)(li)和死(si)亡病(bing)(bing)例(li)(li)出現(xian)在中(zhong)(zhong)國，中(zhong)(zhong)國食(shi)(shi)管癌新發病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)32萬，發病(bing)(bing)率(lv)位(wei)居(ju)所有(you)(you)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)中(zhong)(zhong)第(di)(di)5位(wei)，死(si)亡病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)30萬，死(si)亡率(lv)位(wei)居(ju)所有(you)(you)惡(e)(e)性(xing)(xing)腫(zhong)瘤(liu)(liu)中(zhong)(zhong)第(di)(di)4位(wei)，5年總(zong)生存(cun)(cun)率(lv)僅有(you)(you)30%左(zuo)(zuo)右。在美國，食(shi)(shi)管癌新發病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)1.8萬，死(si)亡病(bing)(bing)例(li)(li)約(yue)1.6萬，5年總(zong)生存(cun)(cun)率(lv)僅有(you)(you)20%左(zuo)(zuo)右。
食管(guan)癌(ai)(ai)的(de)主要病(bing)理類(lei)型(xing)有鱗(lin)癌(ai)(ai)和腺癌(ai)(ai)，在(zai)中(zhong)國，90%以上的(de)食管(guan)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)為(wei)鱗(lin)癌(ai)(ai)。在(zai)西方國家，約25%的(de)食管(guan)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)為(wei)鱗(lin)癌(ai)(ai)。對于晚(wan)期或(huo)轉移性食管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)，目前標準一線化療方案為(wei)鉑類(lei)為(wei)基礎的(de)化療，亦有PD-1單抗類(lei)產(chan)品聯合(he)化療獲批用于食管(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)的(de)一線治療。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信(xin)(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射液），是信(xin)(xin)達生(sheng)物制藥(yao)和禮來制藥(yao)共同合作研發的(de)(de)具有國際品質的(de)(de)創新(xin)PD-1抑制劑藥(yao)物。信(xin)(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)是一(yi)種人(ren)類免疫球蛋白(bai)G4（IgG4）單克隆抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，能特異性結合T細(xi)胞(bao)表面的(de)(de)PD-1分子，從而阻斷導(dao)致腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤免疫耐受的(de)(de) PD-1/程序性死亡受體(ti)配體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新(xin)激活(huo)淋巴細(xi)胞(bao)的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤活(huo)性，從而達到治(zhi)療腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤的(de)(de)目的(de)(de)。目前有超過二十(shi)多個臨床(chuang)研究（其中10多項是注(zhu)冊臨床(chuang)試驗）正在(zai)進行，以評估(gu)信(xin)(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)在(zai)各類實體(ti)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤和血液腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤上的(de)(de)抗(kang)(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)(zhong)瘤作用(yong)。信(xin)(xin)達生(sheng)物同時正在(zai)全球開(kai)展信(xin)(xin)迪(di)利(li)單抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射液的(de)(de)臨床(chuang)研究工作。
達伯舒®（信迪(di)利單抗注(zhu)射液）已在(zai)中國獲批(pi)四項(xiang)適應癥(zheng)，包括：
另外(wai)，信迪利單抗單藥(yao)用(yong)于(yu)鱗狀NSCLC的(de)二線治療的(de)上市申(shen)請已獲中國(guo)藥(yao)品監督管理局（NMPA）受理審評。
信迪(di)利單抗另(ling)有(you)三(san)項臨床(chuang)試驗達到研究(jiu)終點，包括：
2021年(nian)5月，信迪利單抗聯合培美曲塞(sai)和(he)鉑類用于非鱗狀NSCLC一(yi)線治(zhi)療的上市申請已獲美國FDA正式受(shou)理審評。
信(xin)迪(di)利單(dan)抗已于2019年11月成(cheng)(cheng)功進入中國國家醫保目錄，成(cheng)(cheng)為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑(yi)制劑。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)(yu)信(xin)，達于(yu)(yu)行”，開發出老百姓(xing)用得(de)起(qi)的(de)(de)高質量生(sheng)物藥(yao)(yao)，是(shi)信(xin)達生(sheng)物的(de)(de)理想(xiang)和目標。信(xin)達生(sheng)物成立于(yu)(yu)2011年(nian)，致力于(yu)(yu)開發、生(sheng)產和銷售用于(yu)(yu)治療腫(zhong)瘤、自(zi)身(shen)免疫(yi)、代(dai)謝疾病(bing)等(deng)重大(da)疾病(bing)的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物。2018年(nian)10月(yue)31日(ri)，信(xin)達生(sheng)物制(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)香港聯合交(jiao)易所有限公司主板(ban)上市(shi)，股(gu)票代(dai)碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得NMPA批準上市, 1個(ge)(ge)產(chan)品上市申請被NMPA受理(li)，信迪利單(dan)抗在美國(guo)的上市申請獲FDA受理(li)，5個(ge)(ge)品種進(jin)入(ru)III期或關鍵性臨床研究，另(ling)外還有15個(ge)(ge)產(chan)品已進(jin)入(ru)臨床研究。
信達生(sheng)(sheng)物已組建了一支具有國(guo)際先(xian)進(jin)水平(ping)的高(gao)端(duan)生(sheng)(sheng)物藥開發、產業化人才團隊，包(bao)括眾多海歸專家(jia)，并與美(mei)國(guo)禮來制(zhi)(zhi)藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌(ai)癥(zheng)中心和(he)(he)韓國(guo)Hanmi等國(guo)際合(he)作方達成戰略(lve)合(he)作。信達生(sheng)(sheng)物希望和(he)(he)大家(jia)一起(qi)努(nu)力，提高(gao)中國(guo)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)藥產業的發展水平(ping)，以滿(man)足百姓用(yong)藥可及(ji)性和(he)(he)人民對生(sheng)(sheng)命健康美(mei)好愿(yuan)望的追求。詳(xiang)情請(qing)訪問公(gong)(gong)司網站：或公(gong)(gong)司領(ling)英(ying)賬(zhang)號。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫療衛生專業人士交流使用。
前瞻性聲明
本(ben)新聞稿所發布的(de)信息中可能(neng)會包(bao)含某(mou)些(xie)前瞻性表(biao)述(shu)。這些(xie)表(biao)述(shu)本(ben)質(zhi)上(shang)具有(you)相(xiang)當(dang)風險和不(bu)確定性。在使用“預期”、“相(xiang)信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他(ta)類(lei)似詞語進行表(biao)述(shu)時，凡與本(ben)公司有(you)關的(de)，目的(de)均是要(yao)指明其屬前瞻性表(biao)述(shu)。本(ben)公司并無(wu)義務(wu)不(bu)斷地(di)更新這些(xie)預測性陳(chen)述(shu)。
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