美國舊金山和中國蘇州2021年9月23日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今日宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利(li)單抗注射液）聯合化(hua)療（順(shun)鉑+紫杉醇/順(shun)鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食(shi)管鱗癌(ai)的新適應癥上市申請（sNDA）。
此次新適應癥申請(qing)是基于一(yi)(yi)項隨機、雙盲、國際多中心III期臨(lin)床研(yan)究（ORIENT-15）——信迪(di)利(li)單抗(kang)聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)對比(bi)安慰劑(ji)聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)一(yi)(yi)線治療(liao)晚(wan)期或轉(zhuan)移性食管(guan)鱗(lin)癌。基于獨立數(shu)據監察委員(yuan)會(hui)（IDMC）進行的(de)期中分(fen)析，不(bu)論PD-L1表(biao)(biao)達(da)情況，信迪(di)利(li)單抗(kang)聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)對比(bi)安慰劑(ji)聯合(he)化(hua)(hua)療(liao)顯著延長了患者(zhe)的(de)總生存(cun)期（OS），達(da)到預設(she)的(de)優(you)效性標(biao)準，安全(quan)性特征與既往報(bao)道的(de)信迪(di)利(li)單抗(kang)相關臨(lin)床研(yan)究結果一(yi)(yi)致，無新的(de)安全(quan)性信號(hao)。ORIENT-15的(de)研(yan)究結果已于2021年(nian)ESMO年(nian)會(hui)上發表(biao)(biao)。
ORIENT-15研究的(de)主(zhu)要研究者，北京大學腫瘤醫院副(fu)院長沈琳教授表(biao)示(shi)：“在中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)，食管(guan)癌是(shi)發病率第(di)(di)5位(wei)、死亡率第(di)(di)4位(wei)的(de)惡性腫瘤，以鱗(lin)癌為主(zhu)。晚期(qi)或轉移性食管(guan)鱗(lin)癌既往(wang)一(yi)線治療的(de)中(zhong)(zhong)位(wei)總生(sheng)存(cun)期(qi)僅(jin)為10個月左(zuo)右(you)，缺乏更有效的(de)治療方案。ORIENT-15研究結果證實信(xin)迪利單抗聯合化(hua)療（順(shun)鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶(ding)）在食管(guan)鱗(lin)癌一(yi)線治療的(de)人(ren)群(qun)中(zhong)(zhong)顯著延長OS和PFS。臨床實踐中(zhong)(zhong)，順(shun)鉑聯合紫杉醇的(de)化(hua)療方案更適(shi)合中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者，國(guo)(guo)內應用(yong)更為廣泛(fan)。信(xin)迪利單抗聯合順(shun)鉑+紫杉醇具有顯著的(de)OS獲益，預示(shi)這一(yi)治療方案適(shi)用(yong)于(yu)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)食管(guan)癌患者。”
信(xin)達生物高級副總裁周輝博(bo)士表示：“食(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)的一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)存在(zai)(zai)巨(ju)大的未滿(man)足臨床(chuang)需求(qiu)。信(xin)迪(di)利(li)單抗聯合(he)(he)化療(liao)(liao)(liao)在(zai)(zai)食(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的的申請被NMPA受理，意(yi)味(wei)著信(xin)迪(di)利(li)單抗在(zai)(zai)這(zhe)一(yi)適(shi)(shi)應癥(zheng)探索取得(de)重要進(jin)展。我們將積(ji)極配合(he)(he)監管(guan)(guan)機構(gou)，希望推動該適(shi)(shi)應癥(zheng)早日獲批，使得(de)信(xin)迪(di)利(li)單抗聯合(he)(he)順鉑+紫杉醇(chun)這(zhe)一(yi)新(xin)的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案為食(shi)管(guan)(guan)鱗癌(ai)患(huan)者(zhe)帶來新(xin)的治(zhi)療(liao)(liao)(liao)獲益。”
關于ORIENT-15研究
ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入組659例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS>/=10）人(ren)群的總生存期。
關于食管鱗癌
食管癌是來源于食管黏(nian)膜上皮的惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤，是全(quan)球最常見惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤之一。根(gen)據(ju)(ju) GLOBOCAN 2020 數據(ju)(ju)，全(quan)世(shi)界食管癌新(xin)發(fa)病(bing)(bing)(bing)例約60萬(wan)，位(wei)居(ju)(ju)(ju)所有惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤中(zhong)第(di)(di)7位(wei)，死(si)亡病(bing)(bing)(bing)例約54萬(wan)，位(wei)居(ju)(ju)(ju)所有惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤中(zhong)第(di)(di)6位(wei)。全(quan)世(shi)界食管癌超過50%的新(xin)發(fa)病(bing)(bing)(bing)例和(he)死(si)亡病(bing)(bing)(bing)例出現(xian)在中(zhong)國(guo)，中(zhong)國(guo)食管癌新(xin)發(fa)病(bing)(bing)(bing)例約32萬(wan)，發(fa)病(bing)(bing)(bing)率(lv)位(wei)居(ju)(ju)(ju)所有惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤中(zhong)第(di)(di)5位(wei)，死(si)亡病(bing)(bing)(bing)例約30萬(wan)，死(si)亡率(lv)位(wei)居(ju)(ju)(ju)所有惡(e)(e)(e)性腫(zhong)瘤中(zhong)第(di)(di)4位(wei)，5年總生存率(lv)僅有30%左右。
食管癌(ai)的(de)主要(yao)病(bing)理類型有(you)鱗(lin)癌(ai)和腺癌(ai)，在中國(guo)，90%以(yi)上的(de)食管癌(ai)患(huan)(huan)者(zhe)為鱗(lin)癌(ai)。對(dui)于晚期或(huo)轉(zhuan)移性食管鱗(lin)癌(ai)患(huan)(huan)者(zhe)，目前已(yi)有(you)PD-1單抗類產品獲批用于食管鱗(lin)癌(ai)的(de)治療。
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)注(zhu)(zhu)射液(ye)），是信(xin)達生物制(zhi)(zhi)藥和禮來制(zhi)(zhi)藥共(gong)同(tong)合作(zuo)研發的(de)(de)(de)(de)具有(you)國際品質的(de)(de)(de)(de)創新(xin)PD-1抑制(zhi)(zhi)劑藥物。信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)是一(yi)種(zhong)人類(lei)免疫(yi)球蛋白G4（IgG4）單(dan)克隆抗(kang)體(ti)，能(neng)特異性結(jie)合T細胞(bao)表面的(de)(de)(de)(de)PD-1分(fen)子，從(cong)而阻斷導致(zhi)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)免疫(yi)耐受的(de)(de)(de)(de) PD-1/程序性死亡受體(ti)配體(ti)1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重(zhong)新(xin)激活淋巴細胞(bao)的(de)(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)活性，從(cong)而達到治(zhi)療腫(zhong)(zhong)瘤(liu)的(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)。目(mu)前有(you)超過(guo)二十多(duo)個臨(lin)床(chuang)研究（其中10多(duo)項是注(zhu)(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試(shi)驗）正在(zai)進行(xing)，以評估(gu)信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)在(zai)各類(lei)實體(ti)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)和血(xue)液(ye)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)上的(de)(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)作(zuo)用(yong)。信(xin)達生物同(tong)時(shi)正在(zai)全球開展信(xin)迪(di)利單(dan)抗(kang)注(zhu)(zhu)射液(ye)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究工作(zuo)。
信迪利單(dan)抗(kang)已在中國(guo)獲批(pi)四項適應癥，包(bao)括：
另外，信迪利單(dan)抗單(dan)藥用(yong)于食管(guan)鱗癌一線治療(liao)的(de)上(shang)市(shi)申(shen)請和(he)鱗狀NSCLC二線治療(liao)的(de)上(shang)市(shi)申(shen)請已獲中國藥品(pin)監督管(guan)理(li)局（NMPA）受理(li)審評(ping)。
信迪利單抗(kang)另(ling)有兩(liang)項臨(lin)床(chuang)試驗達到研究終點，包括：
2021年(nian)5月，信迪利單抗(kang)聯(lian)合(he)培美(mei)(mei)曲塞和(he)鉑(bo)類用于非鱗狀NSCLC一線治(zhi)療的上市申請已獲美(mei)(mei)國(guo)FDA正式受理(li)審評(ping)。
信迪利單抗已于2019年11月成(cheng)(cheng)功進(jin)入(ru)中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家醫保目錄，成(cheng)(cheng)為全國(guo)(guo)首個，也是(shi)當年唯一一個進(jin)入(ru)國(guo)(guo)家醫保目錄的PD-1抑制劑。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)信(xin)，達(da)(da)于(yu)行”，開發出老百姓(xing)用(yong)得起的(de)高質量生物(wu)藥(yao)(yao)，是信(xin)達(da)(da)生物(wu)的(de)理想和目標。信(xin)達(da)(da)生物(wu)成立于(yu)2011年，致力于(yu)開發、生產和銷售(shou)用(yong)于(yu)治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的(de)創新藥(yao)(yao)物(wu)。2018年10月31日，信(xin)達(da)(da)生物(wu)制藥(yao)(yao)在香港聯合交(jiao)易所有限公(gong)司主(zhu)板上市，股票代碼(ma)：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家“重大新藥創制”專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®）獲得批準上市(shi)，1個(ge)產(chan)品上市(shi)申(shen)請被(bei)NMPA受理，信迪(di)利單抗在美國(guo)的上市(shi)申(shen)請獲FDA受理，5個(ge)品種進(jin)(jin)入(ru)III期或關鍵性臨(lin)床(chuang)研究(jiu)，另(ling)外還有15個(ge)產(chan)品已(yi)進(jin)(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang)研究(jiu)。信迪(di)利單抗已(yi)于2019年(nian)11月成功進(jin)(jin)入(ru)國(guo)家(jia)醫保目錄，成為全(quan)國(guo)首(shou)個(ge)，也是(shi)當年(nian)唯(wei)一一個(ge)進(jin)(jin)入(ru)國(guo)家(jia)醫保目錄的PD-1抑制劑。
信(xin)達生物(wu)(wu)已組建(jian)了(le)一支具有國(guo)(guo)際先進(jin)水(shui)平的(de)高端生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)開發(fa)(fa)、產(chan)業化(hua)人才團隊，包(bao)括(kuo)眾(zhong)多海歸專家(jia)，并與美國(guo)(guo)禮來制藥(yao)(yao)、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和(he)韓國(guo)(guo)Hanmi等國(guo)(guo)際合作方達成(cheng)戰略合作。信(xin)達生物(wu)(wu)希望(wang)和(he)大(da)家(jia)一起(qi)努(nu)力，提高中國(guo)(guo)生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)產(chan)業的(de)發(fa)(fa)展水(shui)平，以滿足(zu)百姓用(yong)藥(yao)(yao)可及性和(he)人民對(dui)生命健(jian)康美好愿(yuan)望(wang)的(de)追求(qiu)。詳(xiang)情請(qing)訪問公司(si)網站：或公司(si)領英賬號。
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