中國上海和美(mei)國蓋瑟(se)斯(si)(si)堡(bao)2021年12月8日 /美(mei)通社/ -- 天境生(sheng)物（“公(gong)(gong)司(si)”）（納(na)斯(si)(si)達(da)克股(gu)票代碼：IMAB）是一家從臨(lin)床階段(duan)正邁向商業化的(de)(de)生(sheng)物藥(yao)公(gong)(gong)司(si)，致力于創(chuang)新生(sheng)物藥(yao)的(de)(de)靶點生(sheng)物學研究、抗(kang)體(ti)工(gong)藝及中美(mei)臨(lin)床開發和產品(pin)商業化，為全球范圍內(nei)需求迫切的(de)(de)癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)領域，提供新型(xing)有效(xiao)的(de)(de)治(zhi)療(liao)手段(duan)。公(gong)(gong)司(si)今(jin)天宣布，治(zhi)療(liao)阿爾(er)茨海默癥(zheng)的(de)(de)在研新藥(yao)Protollin 美(mei)國1期臨(lin)床研究已完(wan)成(cheng)首例患(huan)者給藥(yao)。

現今，全球范圍(wei)內(nei)大約(yue)有(you)數千萬阿爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)癥(zheng)患者且尚(shang)無有(you)效治(zhi)愈手段。Protollin是(shi)一(yi)種由細菌的(de)(de)外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成(cheng)的(de)(de)新(xin)型免(mian)(mian)疫(yi)制劑(ji)，通(tong)過(guo)刺(ci)激機(ji)體先(xian)天(tian)免(mian)(mian)疫(yi)系統，以清除導致記憶缺失的(de)(de)病理(li)性(xing)β-淀粉(fen)樣蛋白及tau蛋白。臨床前數據表明，Protollin具有(you)通(tong)過(guo)調(diao)控免(mian)(mian)疫(yi)細胞治(zhi)療阿爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)癥(zheng)的(de)(de)潛力。2021年(nian)7月(yue)，美國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)局（FDA）批準了(le)Protollin 治(zhi)療阿爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)癥(zheng)的(de)(de)1期(qi)臨床研究(jiu)。此項(xiang)在哈佛醫學院(yuan)(yuan)附(fu)屬布萊根醫院(yuan)(yuan)開(kai)展(zhan)的(de)(de)臨床研究(jiu)是(shi)一(yi)項(xiang)隨機(ji)、雙盲的(de)(de)劑(ji)量爬坡試(shi)驗，旨在評(ping)估Protollin治(zhi)療出現早(zao)期(qi)癥(zheng)狀(zhuang)的(de)(de)阿爾(er)茨(ci)海(hai)默(mo)癥(zheng)患者的(de)(de)安全性(xing)、耐受性(xing)和免(mian)(mian)疫(yi)療效。

天境生物創(chuang)始人、董(dong)事(shi)長(chang)臧(zang)敬五博士表示：“我(wo)們(men)很高興能(neng)與哈佛醫(yi)學院附屬布(bu)萊根醫(yi)院以及其他合作伙伴一(yi)起(qi)，將創(chuang)新(xin)藥物Protollin推進至臨床階段，這是我(wo)們(men)探索阿(a)爾茨海默癥這一(yi)世界級醫(yi)學難題的一(yi)項重要里程碑。天境生物將一(yi)如(ru)既往、不遺(yi)余力地(di)在此(ci)次全球創(chuang)新(xin)合作中貢獻(xian)自己的科研力量，共同(tong)為全球患(huan)者點燃希望。”

Protollin臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)的(de)主要研究(jiu)者、哈佛醫學(xue)院(yuan)附屬布萊根醫院(yuan)安·羅姆尼(ni)神經疾病中心聯合(he)主任Howard L. Weiner博士表示：“Protollin啟動臨(lin)(lin)床(chuang)階段研究(jiu)意義非凡。通過(guo)二十(shi)多年的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)前研究(jiu)，我(wo)們獲得了大量(liang)的(de)數據證(zheng)明Protollin具有(you)治療(liao)阿(a)爾(er)茨(ci)海默癥的(de)潛(qian)力。如果此次(ci)臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)證(zheng)實(shi)Protollin的(de)安全性和(he)有(you)效性，其將為全球眾多阿(a)爾(er)茨(ci)海默癥患(huan)者帶(dai)來一種全新的(de)治療(liao)藥(yao)物。同時，Protollin還有(you)望通過(guo)給高(gao)危人群早期給藥(yao)預防阿(a)爾(er)茨(ci)海默癥。”

根(gen)(gen)據先前達成的(de)合作(zuo)協議，天(tian)境(jing)生物和(he)江蘇恩(en)華(hua)(hua)藥業(ye)(ye)從哈佛醫(yi)學院(yuan)附屬布萊根(gen)(gen)醫(yi)院(yuan)和(he)Inspirevax公司（前稱為“Biodextris”）獲得Protollin在(zai)全球開(kai)發(fa)、生產和(he)商業(ye)(ye)化的(de)許可權。Inspirevax將承(cheng)擔(dan)臨(lin)床前和(he)臨(lin)床研究用(yong)藥的(de)生產和(he)供應，直至1b 期多劑量爬坡研究完成首例患(huan)者的(de)招募。天(tian)境(jing)生物擁(yong)有(you)Protollin在(zai)大中(zhong)華(hua)(hua)區(qu)以(yi)外地(di)區(qu)的(de)開(kai)發(fa)和(he)商業(ye)(ye)化的(de)獨家授權，恩(en)華(hua)(hua)藥業(ye)(ye)擁(yong)有(you)Protollin在(zai)大中(zhong)華(hua)(hua)區(qu)（包括中(zhong)國大陸、香港、澳門和(he)臺灣(wan)）開(kai)發(fa)和(he)商業(ye)(ye)化的(de)獨家授權。

關于Protollin

Protollin是一種由細(xi)菌的(de)外(wai)膜(mo)蛋白和(he)脂多糖（LPS）組成(cheng)的(de)、能刺(ci)激機(ji)體先天免疫系(xi)統的(de)新型免疫療(liao)法。臨床(chuang)前數據(ju)表明，Protollin具有通(tong)(tong)過(guo)調控免疫細(xi)胞治療(liao)阿(a)爾茨海默(mo)(mo)癥的(de)潛力。Protollin通(tong)(tong)過(guo)鼻噴霧劑(ji)將分子(zi)輸送至大(da)腦并(bing)刺(ci)激預(yu)期的(de)免疫反應(ying)(ying)，初步研究數據(ju)支持其在神經退(tui)行(xing)性疾(ji)病，如阿(a)爾茨海默(mo)(mo)病的(de)潛在應(ying)(ying)用。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領域差異化創新生物藥的研發、生產和商業化。公司以“持續開發創新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發和全球授權合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個具有全球競爭力的創新藥研發管線。憑借領先的新藥研發實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

前瞻性聲明

本新聞(wen)稿中披(pi)露的(de)(de)(de)某些信息包含”前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明”。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明帶有“預(yu)(yu)期(qi)”和“預(yu)(yu)計”等表述(shu)。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明是根據天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)、江蘇恩(en)華(hua)藥(yao)業(ye)和Inspirevax公司（前(qian)(qian)(qian)(qian)稱為“Biodextris”）現在的(de)(de)(de)預(yu)(yu)期(qi)和假設做出(chu)(chu)的(de)(de)(de)。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明涉(she)及日后事(shi)項，因此存在不(bu)(bu)確(que)定性(xing)、風險(xian)(xian)并(bing)受情(qing)況變化(hua)的(de)(de)(de)影響，這些不(bu)(bu)確(que)定性(xing)、風險(xian)(xian)和情(qing)況變化(hua)可(ke)能(neng)(neng)與(yu)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明中預(yu)(yu)期(qi)的(de)(de)(de)情(qing)形存在重大差異。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明不(bu)(bu)是歷史事(shi)實的(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)，也不(bu)(bu)是對未來業(ye)績的(de)(de)(de)保證(zheng)或確(que)認(ren)。向(xiang)美國證(zheng)券交易(yi)委員會提交的(de)(de)(de)文件中列出(chu)(chu)了可(ke)能(neng)(neng)導致(zhi)實際結果與(yu)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明出(chu)(chu)現重大差異的(de)(de)(de)重要因素。除非法律(lv)另有要求，天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)、江蘇恩(en)華(hua)藥(yao)業(ye)和Inspirevax公司（前(qian)(qian)(qian)(qian)稱為“Biodextris”）沒有因新信息、日后事(shi)件或其他原(yuan)因而公開更新或修訂任何前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)明的(de)(de)(de)義務(wu)。

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