中國(guo)上(shang)海和美(mei)國(guo)蓋瑟斯堡(bao)2021年(nian)12月27日 /美(mei)通社/ -- 天境生物(wu)（“公司(si)”）（納(na)斯達(da)克(ke)股票代碼(ma)(ma)：IMAB）是一(yi)家(jia)(jia)從臨床階段(duan)正(zheng)邁向商(shang)業(ye)化(hua)的生物(wu)藥公司(si)，致力于創新(xin)(xin)生物(wu)藥的靶(ba)點生物(wu)學(xue)研究、抗(kang)體工(gong)藝及中美(mei)臨床開(kai)發(fa)和產品(pin)商(shang)業(ye)化(hua)，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提(ti)供新(xin)(xin)型有效的治療手段(duan)。公司(si)今天宣布(bu)，中國(guo)國(guo)家(jia)(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局（NMPA）藥品(pin)審評中心（CDE）已正(zheng)式批準依(yi)布(bu)妥組單抗(kang)（又稱TJ271）與派姆單抗(kang)（Keytruda®）聯合治療實體瘤(liu)（包括非小細(xi)胞肺(fei)癌、尿(niao)路上(shang)皮癌以及其它瘤(liu)種）的2期臨床試(shi)驗。根據(ju)公司(si)與MacroGenics 公司(si)（納(na)斯達(da)克(ke)股票代碼(ma)(ma)：MGNX）達(da)成的協(xie)議，天境生物(wu)擁(yong)有依(yi)布(bu)妥組單抗(kang)在中國(guo)大(da)陸、香(xiang)港、澳門及臺灣地(di)區(qu)的獨家(jia)(jia)開(kai)發(fa)及商(shang)業(ye)化(hua)的權利。

依(yi)(yi)布妥組單抗(kang)(kang)是一款靶(ba)向B7-H3、具有Fc優化(hua)功能的差異化(hua)單克隆抗(kang)(kang)體(ti)。B7-H3廣(guang)泛表(biao)(biao)達于(yu)多(duo)種不同類型的腫(zhong)(zhong)瘤，在調節抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤免疫反應中具有關鍵性作用，其(qi)高表(biao)(biao)達與腫(zhong)(zhong)瘤預后不佳相關。臨(lin)床前研究(jiu)表(biao)(biao)明，依(yi)(yi)布妥組單抗(kang)(kang)通過抗(kang)(kang)體(ti)依(yi)(yi)賴細胞介導的細胞毒作用和增強T細胞免疫反應雙重(zhong)機制，達到(dao)抗(kang)(kang)腫(zhong)(zhong)瘤作用。

天(tian)境(jing)生物(wu)總裁(cai)朱秀軒(xuan)博(bo)士表示(shi)：“依布(bu)妥組(zu)單抗是中(zhong)國(guo)首個(ge)處于臨床(chuang)(chuang)開(kai)發階段的(de)B7-H3抗體，作為天(tian)境(jing)生物(wu)的(de)核心臨床(chuang)(chuang)管線產品(pin)之一，具有(you)治療多種晚(wan)期(qi)癌癥(zheng)的(de)潛力。此次2期(qi)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)獲批令(ling)人振(zhen)奮(fen)，我們將快(kuai)速(su)推進其臨床(chuang)(chuang)開(kai)發并期(qi)待這一創新藥物(wu)為腫(zhong)瘤(liu)治療現狀帶(dai)來突破，讓廣(guang)大癌癥(zheng)患(huan)者(zhe)盡早獲益。”

此項2期臨(lin)(lin)床試驗為一(yi)項“籃式(shi)”研(yan)究(jiu)，旨(zhi)在(zai)評估(gu)該聯合(he)療(liao)(liao)法治(zhi)療(liao)(liao)多種(zhong)實體瘤的療(liao)(liao)效，包(bao)括(kuo)非(fei)(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)(ai)、尿路上皮癌(ai)(ai)以及此前(qian)研(yan)究(jiu)觀察到治(zhi)療(liao)(liao)信(xin)號(hao)的其它瘤種(zhong)。此前(qian)由MacroGenics開展的臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)顯示，依布(bu)妥組(zu)單(dan)抗(kang)與PD-1單(dan)抗(kang)聯用(yong)治(zhi)療(liao)(liao)復發性(xing)/轉移性(xing)非(fei)(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)(ai)和(he)頭頸部(bu)鱗狀細胞(bao)癌(ai)(ai)等癌(ai)(ai)癥具有良好(hao)的抗(kang)腫瘤活性(xing)。目前(qian)，MacroGenics還(huan)正在(zai)開展一(yi)項依布(bu)妥組(zu)單(dan)抗(kang)聯合(he) retifanlimab（PD-1單(dan)抗(kang)）或(huo)tebotelimab（PD-1 x LAG-3 雙抗(kang)）用(yong)于頭頸部(bu)鱗狀細胞(bao)癌(ai)(ai)一(yi)線治(zhi)療(liao)(liao)的2期臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)。

關于依布妥組單抗

依(yi)布(bu)妥組單(dan)(dan)(dan)抗(kang)是(shi)針對B7家族免(mian)(mian)疫調節蛋白中的(de)B7-H3、具有Fc優化功能的(de)單(dan)(dan)(dan)克隆(long)抗(kang)體。B7- H3廣泛(fan)表達于多種不同(tong)類型的(de)腫瘤，在調節抗(kang)腫瘤免(mian)(mian)疫反(fan)應中具有關鍵(jian)性作用。相關臨床(chuang)試驗已經或(huo)正在開展，用于評估依(yi)布(bu)妥組單(dan)(dan)(dan)抗(kang)作為單(dan)(dan)(dan)藥治療或(huo)與CTLA-4或(huo)PD-1聯合治療B7-H3過度表達的(de)腫瘤的(de)療效。根據天境(jing)生物與MacroGenics達成的(de)協(xie)議，天境(jing)生物擁有依(yi)布(bu)妥組單(dan)(dan)(dan)抗(kang)在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區的(de)獨家開發及商業化的(de)權利。

關于天境生物

天境(jing)(jing)生物(wu)(wu)（納斯達克股票代碼：IMAB）是一(yi)家(jia)創新(xin)的國(guo)際生物(wu)(wu)科技(ji)公司(si)(si)(si)，聚焦腫瘤免疫(yi)領(ling)域差異(yi)化(hua)創新(xin)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)的研發(fa)(fa)、生產(chan)和商業(ye)(ye)化(hua)。公司(si)(si)(si)以“持續開發(fa)(fa)創新(xin)生物(wu)(wu)藥(yao)(yao)，真(zhen)正改(gai)變患者生活(huo)”為使命，在(zai)(zai)“快(kuai)速(su)產(chan)品(pin)上市(shi)”和“快(kuai)速(su)概(gai)念驗證”的雙(shuang)輪策略驅動下，通過自主研發(fa)(fa)和全(quan)(quan)(quan)球授(shou)權合作等多(duo)元化(hua)模式，迅速(su)建立起擁有超(chao)過20余個具(ju)有全(quan)(quan)(quan)球競(jing)爭力(li)的創新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)管線。憑借領(ling)先的新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)實力(li)以及正在(zai)(zai)快(kuai)速(su)推進(jin)的GMP生產(chan)能力(li)和商業(ye)(ye)化(hua)布局(ju)，公司(si)(si)(si)正迅速(su)從臨床階段生物(wu)(wu)科技(ji)公司(si)(si)(si)成(cheng)長為覆蓋全(quan)(quan)(quan)產(chan)業(ye)(ye)鏈的綜合性(xing)全(quan)(quan)(quan)球生物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公司(si)(si)(si)，在(zai)(zai)上海（總部(bu)）、北(bei)京、杭州(zhou)、廣州(zhou)、麗水、香港均設有辦(ban)公室，并在(zai)(zai)美國(guo)馬里(li)蘭(lan)州(zhou)和加州(zhou)圣迭戈設有研發(fa)(fa)中心并形成(cheng)美國(guo)研發(fa)(fa)總部(bu)。更多(duo)信息請訪問并關注(zhu)天境(jing)(jing)生物(wu)(wu)、及官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞(wen)稿包(bao)含根據《1995 年私人證(zheng)券(quan)訴訟改革法案》以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他聯邦證(zheng)券(quan)法律下定義的(de)(de)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)(ming)，包(bao)括有(you)(you)關(guan)(guan)依布(bu)妥(tuo)組單抗(kang)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)前(qian)研究，臨(lin)床(chuang)試驗數(shu)據對患(huan)者產(chan)(chan)生(sheng)(sheng)(sheng)的(de)(de)潛在影響，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)(you)關(guan)(guan)依布(bu)妥(tuo)組單抗(kang)的(de)(de)進(jin)展及(ji)(ji)預期(qi)(qi)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)開發(fa)計(ji)劃、藥(yao)(yao)政(zheng)里(li)程碑及(ji)(ji)商(shang)業(ye)(ye)化(hua)。由于(yu)各種重要因(yin)素的(de)(de)影響，實際結果可能(neng)(neng)與(yu)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)(ming)有(you)(you)重大差(cha)異。這些因(yin)素包(bao)括但不(bu)(bu)限(xian)于(yu)以(yi)(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)風(feng)險：天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)證(zheng)明(ming)(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)安全性(xing)和(he)(he)(he)療效的(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)結果可能(neng)(neng)不(bu)(bu)支持(chi)進(jin)一步(bu)開發(fa)或(huo)新藥(yao)(yao)上市審(shen)批；相關(guan)(guan)監管機構就天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)監管審(shen)批作出決定的(de)(de)內(nei)容(rong)和(he)(he)(he)時(shi)間；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲批）獲得商(shang)業(ye)(ye)成(cheng)功(gong)的(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)對其(qi)(qi)(qi)技(ji)術和(he)(he)(he)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)知識產(chan)(chan)權(quan)保護獲得和(he)(he)(he)維護的(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)依賴第三(san)方進(jin)行藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開發(fa)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他服務的(de)(de)情況；天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)有(you)(you)限(xian)的(de)(de)運營歷史和(he)(he)(he)獲得進(jin)一步(bu)的(de)(de)運營資(zi)金以(yi)(yi)完成(cheng)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開發(fa)和(he)(he)(he)商(shang)業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新冠病毒對公(gong)司(si)臨(lin)床(chuang)開發(fa)、商(shang)業(ye)(ye)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他業(ye)(ye)務運營帶來(lai)的(de)(de)影響；以(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)在最近年度(du)報告20-F表格(ge)中“風(feng)險因(yin)素”章節里(li)更(geng)全面討論的(de)(de)各類風(feng)險；以(yi)(yi)及(ji)(ji)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)向美國證(zheng)券(quan)交易委員會(hui)期(qi)(qi)后呈報中關(guan)(guan)于(yu)潛在風(feng)險、不(bu)(bu)確定性(xing)以(yi)(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他重要因(yin)素的(de)(de)討論。所有(you)(you)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)(ming)基于(yu)天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)目前(qian)掌(zhang)握的(de)(de)信息(xi)，除(chu)非法律另有(you)(you)要求，天(tian)(tian)境(jing)(jing)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)沒有(you)(you)因(yin)新信息(xi)、日后事(shi)件或(huo)其(qi)(qi)(qi)他原因(yin)而公(gong)開更(geng)新或(huo)修訂任何(he)前(qian)瞻性(xing)聲明(ming)(ming)的(de)(de)義務。

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