香港2022年3月(yue)4日 /美通社/ -- 綠(lv)葉(xie)制藥集團宣布(bu)，其由(you)PharmaMar許可引(yin)進(jin)的抗腫(zhong)瘤(liu)創新藥 -- Lurbinectedin已在中國香港地區(qu)提(ti)交新藥上市申請，用于(yu)治療接受鉑類藥物化療期(qi)間(jian)或期(qi)后出現疾病進(jin)展的復(fu)發性小細胞(bao)肺癌（SCLC）成人患(huan)者(zhe)。

該新(xin)藥(yao)上市申請基于Lurbinectedin已在(zai)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局（FDA）獲得的加(jia)速(su)批準（accelerated approval），以及在(zai)澳大利(li)亞治(zhi)療(liao)商品(pin)管(guan)理局（TGA）獲得的臨時(shi)批準（provisional marketing approval）。這些批準主要基于一項Lurbinectedin單(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)105例接受鉑(bo)(bo)類藥(yao)物化療(liao)后出現疾病進展(zhan)的小細胞(bao)肺(fei)癌成人患(huan)者（包(bao)括鉑(bo)(bo)類敏感(gan)和耐藥(yao)患(huan)者）的開放(fang)標簽(qian)、多(duo)中心、單(dan)臂研究(jiu)的單(dan)藥(yao)臨床研究(jiu)。研究(jiu)數(shu)據顯示：接受Lurbinectedin治(zhi)療(liao)的患(huan)者總有效率（Overall Response Rate）達(da)到(dao)35%，緩(huan)解持續時(shi)間（Duration of Response）中位(wei)數(shu)達(da)到(dao)5.3個(ge)(ge)月，生存期（Overall Survival）中位(wei)數(shu)達(da)到(dao)9.3個(ge)(ge)月。

肺癌是全球范圍內發病率和死亡率較高的惡性腫瘤，其中小細胞肺癌約占全部肺癌患者的13%-17%。一方面，小細胞肺癌早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預后極差^[1]；另一方面，該(gai)疾病的(de)治療(liao)進(jin)展有限，Lurbinectedin在美國(guo)獲得加速(su)批準前的(de)二十多年(nian)間，FDA僅于1996年(nian)批準了(le)一個新分子實(shi)體(ti)用于復發性(xing)小細胞肺癌的(de)治療(liao)。

2019年，綠葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)與PharmaMar達成(cheng)授權研發(fa)和(he)商(shang)業化協議，獲得Lurbinectedin在(zai)中(zhong)(zhong)國開發(fa)及商(shang)業化的(de)獨家權利，包括小細胞肺(fei)癌在(zai)內的(de)所有適應(ying)癥。另外，綠葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)有權在(zai)協議期(qi)內，要求(qiu)PharmaMar進(jin)行Lurbinectedin制(zhi)(zhi)劑的(de)生產(chan)技術轉移(yi)，由(you)綠葉制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)中(zhong)(zhong)國生產(chan)。

綠葉制藥集團總裁楊榮兵表示：“肺癌在我國的發病率和死亡率高居惡性腫瘤之首^[2]，而其中尤(you)以小細胞肺癌的(de)(de)惡性程度較高、侵襲性較強，存在(zai)(zai)較大的(de)(de)未(wei)被滿足(zu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)需求。我們很(hen)高興地(di)(di)看到Lurbinectedin在(zai)(zai)中國香港地(di)(di)區(qu)提交新(xin)藥上市申請(qing)，這是該治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方案走向中國患者的(de)(de)一大重(zhong)要里程碑。與此同時，Lurbinectedin在(zai)(zai)中國內地(di)(di)的(de)(de)臨床試驗(yan)也在(zai)(zai)順利(li)進行中，我們期待這一創新(xin)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方案盡快惠及更多有需要的(de)(de)人。”