為小細胞肺癌患者帶來治療新選擇

上海(hai)2022年7月17日 /美(mei)通社(she)/ -- 綠葉制藥集團宣布，抗(kang)腫瘤(liu)創(chuang)新(xin)藥Lurbinectedin已(yi)獲(huo)得海南省藥品監(jian)督(du)管理局(ju)批準(zhun)，進(jin)口至海南博鰲(ao)樂城國際醫(yi)(yi)療(liao)旅游先行區特(te)定醫(yi)(yi)療(liao)機構博鰲(ao)未來醫(yi)(yi)院(yuan)應(ying)用于臨床急需，用于治(zhi)療(liao)接(jie)受鉑類藥物化療(liao)期間或期后出現疾(ji)病進(jin)展的(de)轉移性小細胞肺癌（SCLC）成(cheng)人患(huan)者。20多年來復發(fa)性SCLC的(de)治(zhi)療(liao)進(jin)展有限，此(ci)次(ci)獲(huo)準(zhun)將為該(gai)疾(ji)病領域的(de)患(huan)者帶來新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)選擇。

SCLC具高復發風險，二線治療患者獲益有限

2020年國際癌癥研究機構（IARC）統計顯示，中國肺癌的發病率及死亡率高居癌癥之首，新發患者81.5萬人，死亡71.4萬人^[i]；其中SCLC是一種高級別神經內分泌癌，占肺癌的13~17%^[ii]。SCLC早期極易發生遠處轉移，確診時多為晚期，預后極差，五年生存率僅7%，廣泛期SCLC患者的五年生存率僅3%^[iii]。

盡管SCLC對于初始治療非常敏感，但大多數患者會在初始治療后出現復發及耐藥，這些患者在接受進一步的化療后總生存期（Overall Survival, OS）中位數只有4~5個月^[ii]，約75%的局部晚期患者和超過90%的轉移性疾病患者在治療2年內復發^[iv]。

Lurbinectedin為SCLC二線治療帶來新突破

2020年(nian)，Lurbinectedin在美國(guo)(guo)食品藥品監督(du)管(guan)理局（FDA）獲得加速批準，用(yong)于(yu)治(zhi)療接受鉑類藥物化療期(qi)間或(huo)期(qi)后(hou)出現疾病進(jin)展(zhan)的(de)轉移性SCLC成人患(huan)者。在此(ci)之(zhi)前的(de)二十多年(nian)間，美國(guo)(guo)FDA僅于(yu)1996年(nian)批準了一個新分(fen)子實(shi)體用(yong)于(yu)復發(fa)性SCLC的(de)治(zhi)療。

這(zhe)項批準主要基于一項Lurbinectedin單藥(yao)治療(liao)105例接受(shou)鉑(bo)類(lei)藥(yao)物(wu)化療(liao)后(hou)出(chu)現疾(ji)病進(jin)展的SCLC成人(ren)患者（包括(kuo)鉑(bo)類(lei)敏(min)感和耐藥(yao)患者）的開放標簽、多中(zhong)心(xin)、單臂(bei)研究。研究數(shu)據顯示：接受(shou)Lurbinectedin治療(liao)的患者總有效率（Overall Response Rate, ORR）達(da)到35%，緩解(jie)持續(xu)時(shi)間(jian)（Duration of Response, DoR）中(zhong)位數(shu)達(da)到5.3個月(yue)，OS中(zhong)位數(shu)達(da)到9.3個月(yue)。

目前，Lurbinectedin也已在中國內地處于I期臨床試驗的收尾階段。中國I期臨床的初步結果顯示：推薦劑量（3.2mg/m²、1小(xiao)時(shi)靜脈注輸、每3周1次）的(de)Lurbinectedin已在(zai)中(zhong)(zhong)國SCLC患者群體的(de)二(er)線治療(liao)中(zhong)(zhong)展(zhan)現出積(ji)極的(de)療(liao)效潛力：由獨立評審(shen)委員(yuan)會評估確認的(de)ORR為45.5%，其中(zhong)(zhong)，在(zai)難治性(xing)SCLC受(shou)試者中(zhong)(zhong)超過30%；無進展(zhan)生存期（Progression-Free Survival，PFS）中(zhong)(zhong)位(wei)數為6.6個月；此(ci)外，Lurbinectedin表現出良好的(de)耐受(shou)性(xing)與可控的(de)安全性(xing)。

受惠于政策"東風"，Lurbinectedin率先落地博鰲

自2020年6月起，Lurbinectedin已陸(lu)續(xu)在美(mei)國、阿(a)聯酋、加拿大、澳(ao)大利亞(ya)、新加坡、卡塔爾獲得上市批準，并(bing)獲得《ESMO小細胞肺(fei)癌(ai)指南（2021版）》和《NCCN小細胞肺(fei)癌(ai)指南（2022版）》推薦，廣(guang)泛服務于多國患者。

"小細胞肺(fei)癌的(de)(de)(de)惡(e)性程度較高、侵(qin)襲性較強，存在(zai)較大的(de)(de)(de)未被滿足的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)需(xu)求。在(zai)海南自由貿易港(gang)一(yi)系列‘先(xian)行先(xian)試’政策之(zhi)下，Lurbinectedin獲準引進博(bo)鰲樂城先(xian)行區(qu)，使中(zhong)國(guo)(guo)患(huan)者不出國(guo)(guo)門就能獲益于這一(yi)國(guo)(guo)際先(xian)進的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)新(xin)方(fang)案。"綠葉制藥(yao)集團管(guan)理層表示(shi)："除了率先(xian)落地(di)博(bo)鰲，我(wo)們也已在(zai)香(xiang)港(gang)地(di)區(qu)提交了Lurbinectedin的(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)上市申請（NDA），并即將在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)內地(di)提交NDA，致力于讓(rang)創新(xin)治(zhi)療(liao)方(fang)案盡早(zao)惠及(ji)更多有需(xu)要的(de)(de)(de)患(huan)者。"