上海和美國蓋瑟斯堡2020年(nian)5月28日 /美通社/ -- 天境生物（“公司(si)”）（納斯達克股票代碼：IMAB），一家處于臨床階段(duan)的(de)、聚焦(jiao)腫瘤免疫(yi)和自身免疫(yi)疾病領域的(de)創新生物藥(yao)公司(si)，今日公布(bu)旨在(zai)研究TJM2單(dan)抗治(zhi)療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發的(de)細胞因子釋放(fang)綜合癥（CRS）第(di)一部分臨床研究的(de)中期結果(guo)（臨床試驗(yan)注冊號：NCT04341116）。

TJM2，又稱TJ003234，是(shi)天境(jing)生物自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)一種抗人(ren)粒(li)細(xi)胞(bao)巨噬細(xi)胞(bao)集落刺激因子(zi)（GM-CSF）的(de)中和抗體，GM-CSF是(shi)一種在(zai)組織急性及慢(man)性炎癥中起關鍵作用的(de)細(xi)胞(bao)因子(zi)。為確(que)保研(yan)究結果的(de)穩健性和數據完整性，天境(jing)生物遵循嚴(yan)格的(de)臨床試驗方案設計(ji)原則。此次臨床研(yan)究采用的(de)方案設計(ji)，是(shi)全球首個探索GM-CSF單抗治療(liao)新(xin)型冠狀病毒肺炎重癥患者的(de)隨機、雙盲、安慰(wei)劑對照、三臂平(ping)行試驗。

“天境生物這個(ge)設計嚴(yan)謹的(de)(de)臨(lin)床研究為有(you)效(xiao)治療(liao)新(xin)型冠狀病(bing)(bing)毒SARS-CoV-2重癥感染帶(dai)(dai)來(lai)了新(xin)希望(wang)。這個(ge)具有(you)潛力(li)的(de)(de)創新(xin)GM-CSF單抗可以通過(guo)抑制急性(xing)炎(yan)(yan)性(xing)反應(ying)達到治療(liao)效(xiao)果(guo)” ，俄(e)勒岡州衛(wei)生科學大學傳染病(bing)(bing)系醫(yi)學部(bu)副教授Marcel Curlin博士(shi)表(biao)示(shi)。 “臨(lin)床試(shi)驗的(de)(de)初步結果(guo)和來(lai)自數據(ju)監查委(wei)員會(hui)的(de)(de)積極(ji)評價令人(ren)鼓舞。我(wo)們期(qi)待臨(lin)床療(liao)效(xiao)，這將為治療(liao)新(xin)型冠狀病(bing)(bing)毒肺(fei)炎(yan)(yan)引起的(de)(de)嚴(yan)重疾病(bing)(bing)帶(dai)(dai)來(lai)強而(er)有(you)力(li)的(de)(de)新(xin)的(de)(de)治療(liao)方案(an)”。

天境生物創始人、榮(rong)譽(yu)董事長(chang)主席兼(jian)董事臧敬五博士(shi)表示(shi)：“作為(wei)一家國際創新生物制藥公司，天境生物在面(mian)對(dui)(dui)重大的(de)(de)全(quan)球健康危(wei)機(ji)時承擔(dan)己任，全(quan)力以(yi)赴。自疫情爆發以(yi)來(lai)，我們迅速(su)采取行動，重點開發TJM2，以(yi)應對(dui)(dui)緊(jin)急的(de)(de)醫(yi)療需求。其(qi)他(ta)針對(dui)(dui)此(ci)臨(lin)床適應癥的(de)(de)GM-CSF抗體研究(jiu)初(chu)期結果令人鼓舞，這(zhe)使我們開展這(zhe)項臨(lin)床研究(jiu)的(de)(de)理論基礎(chu)和預期得到了進一步(bu)的(de)(de)支(zhi)持” 。

研(yan)究的(de)第(di)(di)一部(bu)分(fen)在總共24例(li)患(huan)(huan)者(zhe)中評(ping)估了TJM2的(de)安全(quan)性(xing)和耐受性(xing)。這些患(huan)(huan)者(zhe)按1：1：1的(de)比例(li)隨機分(fen)配，分(fen)別接受3 毫(hao)(hao)克(ke)/ 公(gong)斤 TJM2單(dan)劑(ji)量，6 毫(hao)(hao)克(ke)/ 公(gong)斤TJM2單(dan)劑(ji)量或(huo)安慰劑(ji)（標(biao)準治療方法），通(tong)過靜脈內輸(shu)注給藥(yao)。數據(ju)監查(cha)委員會審(shen)查(cha)了第(di)(di)一部(bu)分(fen)研(yan)究的(de)數據(ju)，并重點(dian)評(ping)估了患(huan)(huan)者(zhe)的(de)安全(quan)性(xing)和研(yan)究的(de)整體執行。 經過全(quan)面審(shen)查(cha)和分(fen)析后(hou)，數據(ju)監查(cha)委員會得出結論，天境生物可以(yi)按計(ji)劃開始研(yan)究的(de)第(di)(di)二部(bu)分(fen)，并批(pi)準方案變更(geng)，包括放松納入標(biao)準，并將(jiang)3毫(hao)(hao)克(ke) / 公(gong)斤的(de)劑(ji)量增加至6毫(hao)(hao)克(ke)/ 公(gong)斤，這均表(biao)明TJM2在臨床試驗患(huan)(huan)者(zhe)中安全(quan)且耐受性(xing)良好。

第二部分研(yan)究將于近(jin)期啟動(dong)，將在120例新型冠狀病毒肺(fei)炎重癥(zheng)患者中評估(gu)接受單次6毫克 / 公斤TJM2或安(an)慰劑后(hou)的療效，安(an)全(quan)性(xing)和細胞(bao)因(yin)子水平(ping)。

天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)首席執行(xing)官申(shen)華瓊博士表示(shi)到：“數據(ju)監查(cha)委員(yuan)會的(de)評估和推薦是對天(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)基于科(ke)學的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開發能(neng)力的(de)認(ren)可(ke)，我們(men)對此(ci)深表感謝。此(ci)項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗方案是GM-CSF抗體(ti)在(zai)新型(xing)冠狀病毒(du)肺炎(yan)研究中最先進(jin)的(de)雙盲(mang)和安(an)慰劑對照試(shi)驗設(she)計之一，計劃共(gong)招(zhao)募144名(ming)受試(shi)者(zhe)。縝密(mi)的(de)設(she)計使(shi)我們(men)能(neng)夠保持最高的(de)科(ke)學嚴(yan)謹(jin)性(xing)去執行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)研究，這是我們(men)致力于以高標準進(jin)行(xing)GM-CSF抗體(ti)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)決心證明，希望能(neng)為(wei)這些患(huan)者(zhe)帶(dai)來安(an)全(quan)有效的(de)創(chuang)新治療方法。如果試(shi)驗順利完成，有望在(zai)美國提(ti)交新藥(yao)申(shen)請” 。

隨著對于新冠肺炎發病機制的研究，越來越多的數據表明重癥新冠肺炎患者臨床表現出明顯的淋巴細胞數量下降及血清中GM-CSF，IL-6，IFN-g等炎癥細胞因子的上升^{[1] [2]}。最近的研究數據發現新冠病毒感染后，迅速激活患者的免疫細胞，產生GM-CSF和IL-6等因子^[3]，這些(xie)因子(zi)進一步激活炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)性單核細胞(bao)和淋(lin)巴細胞(bao)，以級聯放大的方式產生更多炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)因子(zi)，從(cong)而(er)在患者體內(nei)形(xing)成炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)風暴，導致嚴(yan)重的肺(fei)部免疫損(sun)(sun)傷，甚(shen)至危(wei)及生命。因此，TJ-M2可以有(you)效中和GM-CSF，從(cong)炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)細胞(bao)因子(zi)網絡的上(shang)游(you)預防(fang)并(bing)阻(zu)止免疫系統的過(guo)度(du)激活，從(cong)而(er)減輕新冠(guan)肺(fei)炎(yan)(yan)病(bing)人的肺(fei)部炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)及其他組織器官損(sun)(sun)傷等嚴(yan)重并(bing)發癥(zheng)(zheng)。

根據WHO發布的公告(gao)，截止至2020年5月26日(ri)，全球(qiu)累計報告(gao)新(xin)型冠狀病(bing)毒肺炎(yan)確診病(bing)例5,404,512例，累計死亡病(bing)例343,514例。在所有(you)確診病(bing)例中，重癥(zheng)和(he)危重癥(zheng)患者比例高(gao)達20%。

天境生物將于美國東部(bu)時間2020年5月28日上(shang)午8: 30召(zhao)開(kai)相關(guan)電話會(hui)議(yi)，收聽電話會(hui)，請撥(bo)打如下號碼：

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[1] Huang C, Wang Y, Li X et al. (2020) Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet 2020 Jan 24. pii: S0140-6736(20)30183-5.

[2] Wu Z, McGoogan JM (2020) Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72?314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA 2020 Feb 24. doi:10.1001/jama.2020.2648  

[3] Zhou Y, Fu B, Zheng X, et al. Aberrant pathogenic GM-CSF+ T cells and inflammatory CD14+CD16+ monocytes in severe pulmonary syndrome patients of a new coronavirus. Pre-Print. 2020.      

關于TJM2

TJM2是一種天(tian)境生物自主(zhu)開(kai)發(fa)的(de)(de)抗人粒細胞巨(ju)噬細胞集落刺激(ji)因(yin)子（GM-CSF）的(de)(de)中(zhong)和(he)抗體(ti)。 GM-CSF是一種重(zhong)要的(de)(de)細胞因(yin)子，在自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)（如類風濕性(xing)關節炎(yan)(yan)）的(de)(de)慢性(xing)炎(yan)(yan)癥和(he)損傷中(zhong)發(fa)揮重(zhong)要作(zuo)用。GM-CSF可以誘導巨(ju)噬細胞極化為(wei)促(cu)炎(yan)(yan)性(xing)M1表(biao)型，并且促(cu)進(jin)包(bao)括其他炎(yan)(yan)癥性(xing)細胞因(yin)子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和(he)IL-23在內的(de)(de)炎(yan)(yan)性(xing)連鎖反應。有證據顯示GM-CSF在多(duo)種自身免疫(yi)性(xing)疾病(bing)的(de)(de)發(fa)病(bing)和(he)進(jin)展(zhan)中(zhong)起到至關重(zhong)要的(de)(de)作(zuo)用。

TJM2具有高親和(he)(he)力，可特異性結(jie)(jie)合(he)GM-CSF，并能阻(zu)斷(duan)GM-CSF與其(qi)受(shou)體結(jie)(jie)合(he)，從而阻(zu)斷(duan)下游的(de)信號(hao)傳(chuan)導(dao)和(he)(he)靶細(xi)(xi)胞(bao)激(ji)活(huo)。因此，它可以有效(xiao)地(di)抑制巨噬細(xi)(xi)胞(bao)、中性粒細(xi)(xi)胞(bao)和(he)(he)樹突細(xi)(xi)胞(bao)介導(dao)的(de)炎(yan)癥反應，從而減少(shao)組織(zhi)炎(yan)癥和(he)(he)損傷(shang)。

TJM2有望在(zai)2020年成為(wei)首個進(jin)入(ru)中國(guo)臨床試(shi)驗的此類(lei)抗體。

關于天境生物

天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)是一(yi)家(jia)富有活力(li)的(de)國際生(sheng)物(wu)科技(ji)公司(si)，聚焦(jiao)腫瘤免(mian)疫和(he)(he)自身免(mian)疫疾病領(ling)域差異化(hua)創新生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)研(yan)發(fa)(fa)(fa)，以“持續開發(fa)(fa)(fa)創新生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)，真正(zheng)改變患者生(sheng)活”為使命(ming)。天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)在“快(kuai)速(su)(su)產(chan)品上(shang)市(shi)”和(he)(he)“快(kuai)速(su)(su)概念驗證(zheng)”的(de)雙輪(lun)策略驅動下(xia)，通過自主研(yan)發(fa)(fa)(fa)和(he)(he)全球合作(zuo)等多(duo)元化(hua)模(mo)式，迅速(su)(su)建立起(qi)擁有十多(duo)個具有全球競爭(zheng)力(li)的(de)創新藥(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)(fa)管線。天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)憑借優秀(xiu)的(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)(fa)團(tuan)隊(dui)、倍受認可的(de)臨床前(qian)及臨床開發(fa)(fa)(fa)實力(li)，以及世(shi)界(jie)一(yi)流的(de)GMP生(sheng)產(chan)能力(li)，正(zheng)快(kuai)速(su)(su)成長為覆蓋全產(chan)業鏈(lian)的(de)綜合性全球生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)。天(tian)(tian)境(jing)生(sheng)物(wu)在北京(jing)、上(shang)海、香港(gang)和(he)(he)美國馬(ma)里蘭州(zhou)均設有辦公室。更多(duo)信息請訪問//ir.i-mabbiopharma.com

前瞻性聲明

本新聞稿中(zhong)披露的(de)某些(xie)信息包含(han)“前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)”。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)帶有(you)“預期”和“預計”等表述(shu)。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)是(shi)根據天境生物(wu)現(xian)在的(de)預期和假設(she)做出的(de)。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)涉及日(ri)(ri)后事(shi)項，因此存(cun)在不(bu)確(que)(que)(que)定(ding)性(xing)、風險并受(shou)情況變化(hua)的(de)影響，這(zhe)些(xie)不(bu)確(que)(que)(que)定(ding)性(xing)、風險和情況變化(hua)可(ke)(ke)能(neng)(neng)與(yu)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)中(zhong)預期的(de)情形存(cun)在重(zhong)大差異。前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)不(bu)是(shi)歷(li)史事(shi)實的(de)陳述(shu)，也不(bu)是(shi)對未來業(ye)績(ji)的(de)保證或確(que)(que)(que)認。向(xiang)美國(guo)證券交易委員會提交的(de)文件(jian)中(zhong)列出了可(ke)(ke)能(neng)(neng)導致實際結(jie)果與(yu)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)出現(xian)重(zhong)大差異的(de)重(zhong)要因素。除非法律另(ling)有(you)要求，天境生物(wu)沒有(you)義(yi)務因新信息、日(ri)(ri)后事(shi)件(jian)或其他原因而公(gong)開(kai)更(geng)新或修訂(ding)任何(he)前(qian)(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)(ming)(ming)的(de)義(yi)務。

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