蘇州2021年(nian)1月18日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生(sheng)物(wu)制藥（股票(piao)代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體KN046聯合放(fang)化療在(zai)復(fu)發和轉移性食管鱗癌患者中的(de)安全性和有(you)效性臨床(chuang)研究數(shu)據近日在(zai)美國臨床(chuang)腫(zhong)瘤(liu)學(xue)會胃(wei)腸道腫(zhong)瘤(liu)研討(tao)會(ASCO GI)上以(yi)口頭(tou)壁報形式公布。

美國臨床腫瘤學會(ASCO)是世界上最(zui)大、最(zui)具影響力的腫瘤專業學術組織，2021年胃腸道腫瘤(liu)研(yan)(yan)討會虛擬(ni)會議于美國當地(di)時間1月(yue)15日(ri)至17日(ri)舉(ju)行，研(yan)(yan)究者受邀于1月(yue)15日(ri)分享了(le)KN046聯合(he)放化(hua)(hua)療(liao)治療(liao)晚期不可切除(chu)和(he)轉(zhuan)移性(xing)食管鱗癌臨(lin)床試驗中(zhong)放化(hua)(hua)療(liao)序貫KN046的研(yan)(yan)究結果(guo)()。

摘要標題：KN046聯合放化療治療復發和轉移性食管鱗癌的初步療效和安全性數據
展示形式：壁報
摘要編號：#223
報告者：蘇州大學附屬第一醫院 趙奇教授

該試驗(yan)是一項研(yan)(yan)究者(zhe)發起(qi)的(de)針對復發和轉移性食管癌患者(zhe)同(tong)步放(fang)(fang)化(hua)療后序貫(guan)(guan)接(jie)(jie)受(shou)KN046治(zhi)療的(de)臨床研(yan)(yan)究，KN046采(cai)用(yong)劑(ji)(ji)量(liang)遞增方(fang)式(shi)，患者(zhe)將在放(fang)(fang)療結束后接(jie)(jie)受(shou)KN046 1mg/kg或3 mg/kg或5mg/kg Q3W治(zhi)療；化(hua)療采(cai)用(yong)紫(zi)杉聯合順鉑的(de)標準治(zhi)療方(fang)案，放(fang)(fang)療劑(ji)(ji)量(liang)由研(yan)(yan)究者(zhe)根據患者(zhe)情(qing)況決定(ding)。研(yan)(yan)究主(zhu)要評(ping)估放(fang)(fang)化(hua)療序貫(guan)(guan)KN046的(de)耐受(shou)性和有效性。

截至2020年6月(yue)30日(ri)，研究共入組18例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，結果(guo)顯示KN046耐受性(xing)良好、無劑(ji)量限制性(xing)毒性(xing)發生。客觀緩(huan)解(jie)率(lv)(ORR)和疾病(bing)(bing)控制率(lv)(DCR)分別為(wei)44.4%和94.4%。有(you)15例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)基(ji)線(xian)有(you)可(ke)(ke)測量病(bing)(bing)灶，接(jie)受治療后所有(you)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)靶病(bing)(bing)灶呈(cheng)現縮小(xiao)趨勢。在3mg/kg組的(de)有(you)可(ke)(ke)測量病(bing)(bing)灶的(de)9例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中，2例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)達到(dao)完全緩(huan)解(jie)(CR)，5例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)呈(cheng)現部分緩(huan)解(jie)(PR)，客觀緩(huan)解(jie)率(lv)(ORR)達到(dao)55.6%；9例(li)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)全部呈(cheng)現腫瘤縮小(xiao)，疾病(bing)(bing)控制率(lv)(DCR)達到(dao)100%。

該項(xiang)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)主要研究者(zhe)、蘇州大學(xue)第(di)一附(fu)屬醫院(yuan)秦頌兵教授表示：“食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)是(shi)全球常(chang)見的(de)(de)惡性腫瘤之一，根據世(shi)界衛生組(zu)織國際癌(ai)(ai)(ai)癥機構2020年(nian)數據顯示，我(wo)國每(mei)年(nian)大約(yue)有32萬(wan)食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)新發(fa)病例，占全球食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)病例的(de)(de)一半，其(qi)中(zhong)約(yue)有90%-95%的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)患者(zhe)確診(zhen)為鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)。60%-70%發(fa)現時已經是(shi)中(zhong)晚(wan)期，失(shi)去了手術根治(zhi)的(de)(de)機會。食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)的(de)(de)預后較差，總(zong)體5年(nian)生存率僅為20%左右，轉(zhuan)移性患者(zhe)的(de)(de)5年(nian)生存率僅為3.5%左右，亟需更為優效(xiao)的(de)(de)治(zhi)療方(fang)法。我(wo)們很高興(xing)看到KN046聯合放化療安全可控，并能使復發(fa)或轉(zhuan)移性食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)(ai)患者(zhe)獲(huo)益(yi)。期待通(tong)過(guo)后續的(de)(de)臨(lin)床(chuang)研究，來(lai)進一步證實其(qi)臨(lin)床(chuang)獲(huo)益(yi)，從(cong)而為更多(duo)食(shi)(shi)(shi)管(guan)(guan)(guan)癌(ai)(ai)(ai)患者(zhe)提供更優的(de)(de)治(zhi)療方(fang)案。”

康(kang)寧杰(jie)瑞(rui)臨(lin)(lin)床(chuang)運營副總裁孔亮先生(sheng)(sheng)表示：“KN046是康(kang)寧杰(jie)瑞(rui)自(zi)主研(yan)發(fa)的(de)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗(kang)體(ti)，在(zai)澳大利亞、中(zhong)(zhong)國、美國先后開(kai)展(zhan)了覆蓋10余種腫瘤的(de)近20項(xiang)不同(tong)階段(duan)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)，結果顯示出良好的(de)安全性和(he)(he)有效性。此次在(zai)聯合(he)放化療治(zhi)療食管鱗癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)，客觀緩解率(lv)和(he)(he)疾病控制(zhi)率(lv)分別達到(dao)(dao)44.4%和(he)(he)94.4%。我們同(tong)時也在(zai)進行一項(xiang)KN046治(zhi)療晚期不可(ke)切除或轉移性食管鱗癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)，期待(dai)能(neng)夠看到(dao)(dao)更(geng)多積(ji)極(ji)數據，最終為中(zhong)(zhong)國乃至全球(qiu)的(de)食管癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)改(gai)善治(zhi)療效果，提高患(huan)者(zhe)(zhe)生(sheng)(sheng)活質量。”

關于KN046

KN046是(shi)康寧杰瑞(rui)自主研發(fa)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗(kang)體，其(qi)創新設計包(bao)括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域(yu)抗(kang)體融(rong)合組成；可靶向富集于(yu)PD-L1高表(biao)達的腫瘤微(wei)環(huan)境(jing)及清(qing)除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在(zai)(zai)(zai)澳大利亞(ya)和中(zhong)國(guo)(guo)已開展覆蓋非小細胞肺癌、三(san)陰(yin)乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種(zhong)腫瘤的近(jin)20項不同階段臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，試(shi)驗(yan)(yan)結果顯示患(huan)者獲(huo)得(de)(de)生存(cun)獲(huo)益的優勢。美國(guo)(guo)FDA基于(yu)在(zai)(zai)(zai)澳大利亞(ya)和中(zhong)國(guo)(guo)取得(de)(de)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)結果，批準KN046在(zai)(zai)(zai)美國(guo)(guo)直接進入Ⅱ期臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，并于(yu)2020年9月授予KN046用(yong)于(yu)治(zhi)療胸(xiong)腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩(liang)個注冊臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)正(zheng)在(zai)(zai)(zai)進行中(zhong)。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生(sheng)物(wu)制(zhi)藥是一家(jia)專注于研發、生(sheng)產和(he)商業化創(chuang)新抗腫(zhong)瘤生(sheng)物(wu)大分子藥物(wu)的生(sheng)物(wu)制(zhi)藥公(gong)司(si)。2019年(nian)12月(yue)12日，公(gong)司(si)在香(xiang)港聯合交(jiao)易所主板上市，股票(piao)代碼(ma)：9966。

康(kang)寧杰瑞生物(wu)制藥在雙特異性抗(kang)(kang)(kang)體(ti)及蛋(dan)白質工程方面擁有全面整合的發現(xian)、研(yan)發和制造(zao)平臺。公司產品(pin)(pin)管線包括具有自(zi)主知識產權的、高度差(cha)異化的八種以雙抗(kang)(kang)(kang)為主的抗(kang)(kang)(kang)腫瘤候(hou)選藥物(wu)，和一(yi)種Covid-19的多功能抗(kang)(kang)(kang)體(ti)，其中(zhong)四(si)個產品(pin)(pin)在中(zhong)國、美(mei)國、日(ri)本、澳大(da)利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨(lin)床。2020年12月17日(ri)，國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理局（NMPA）正式(shi)受理KN035（恩沃利單抗(kang)(kang)(kang)注射液）生物(wu)制品(pin)(pin)上市許(xu)可(ke)申請（BLA）。

公司擁有異(yi)二聚體(ti)及混(hun)合抗體(ti)等多(duo)個具有自主知識產權的(de)技術平(ping)臺，和(he)符合中國(guo)(guo)(guo)、美國(guo)(guo)(guo)和(he)歐盟cGMP標(biao)準的(de)大(da)規(gui)模(mo)生產能力(li)，并且(qie)通(tong)過包(bao)括歐盟QP在內多(duo)次審計的(de)完整的(de)質量體(ti)系。公司致力(li)于建設國(guo)(guo)(guo)際領先的(de)，多(duo)維度的(de)藥物(wu)開(kai)發和(he)產業化平(ping)臺，聚焦(jiao)多(duo)功能生物(wu)大(da)分子新(xin)藥，惠及中國(guo)(guo)(guo)和(he)全球的(de)患者。

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康寧杰瑞前瞻性陳述

本新聞稿包含與我們未來業務、財務表現和涉及康寧杰瑞未來事件或發展相關的聲明，這些聲明或構成前瞻性陳述。此類陳述包括預測和估計及關聯的基本假設、有關未來財務結果、活動、運營、服務、產品開發和潛在可能性的計劃、目標、意圖和期望的陳述，以及有關未來表現的陳述。這些陳述或可用諸如“預期”、“期待”、“預計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“將”、“預測”或類似含義的詞語來標識。我們還可能會在其他報告、演示文稿、交付給股東的材料和新聞稿中做出前瞻性陳述。此外，公司的代表或不時會做出口頭的前瞻性陳述。此類陳述基于的是康寧杰瑞的管理和業務運營的當前預期和某些假設，其中有很多陳述難以預測，且通常超出康寧杰瑞的管控。這些陳述受多種風險和不確定性的影響，包括但不限于研發、后續臨床數據和分析中固有的不確定性；監管機構決定是否及何時批準任何此類產品候選物提交的藥物、設備或生物學申請；如果產品候選物獲得批準，無法保證產品候選物可獲得商業成功；治療替代物是否能夠在未來獲得批準和商業成功；康寧杰瑞從外部增長機會獲益的能力；匯率趨勢和現行利率、成本控制政策的影響及其隨后的變化；已發行股票的平均數量和康寧杰瑞的披露。如果上述一個或多個風險或不確定性出現，或基本假設未發生或假定被證明錯誤，康寧杰瑞的實際經營結果、表現或業績可能較相關前瞻性陳述中明確或暗含的描述呈現（正面或負面）變化。除適用法律的要求外，無論出于新信息、未來事件還是其他原因，康寧杰瑞均無義務公開更新任何前瞻性陳述。